此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布地奈德联合福莫特罗和噻托溴铵治疗ACO急性加重的疗效观察

2018年4月12日 更新者：Shengqing Li、Huashan Hospital

布地奈德联合福莫特罗和噻托溴铵治疗哮喘-慢性阻塞性肺重叠急性加重的疗效随机对照临床研究

本研究评估了 ICS（布地奈德）联合 LABA（福莫特罗）和 LAMA（噻托溴铵）治疗哮喘急性加重-慢性阻塞性肺重叠的疗效。 一半的参与者将联合接受布地奈德、福莫特罗和噻托溴铵，而另一半将仅接受布地奈德和福莫特罗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

ACO（哮喘-慢性阻塞性肺重叠）是一种相对较新的慢性气道疾病临床形式。 ACO 的指南或首选疗法仍在发展中。 目前的临床解决方案是当ACO表现为哮喘时，初始治疗按哮喘指南进行，而表现为COPD时，则选择COPD推荐治疗（不是单独使用ICS，而是ICS加LABA加或不加LAMA），这是主观的。 虽然目前的指南建议 ACO 应该至少用两次吸入剂治疗，但有限的日期已经证明了这一点。

将进行一项随机对照试验，以评估 ICS（布地奈德）联合 LABA（福莫特罗）和 LAMA（噻托溴铵）治疗 ACO 急性加重的疗效，并与仅接受噻托溴铵和福莫特罗的对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者有 ACO

排除标准：

  • ACO急性加重；
  • 急性感染；
  • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC > 0.7；
  • 肺部并发症：支气管扩张、活动性肺结核、肺部真菌病或肺癌
  • 其他恶性肿瘤病史
  • 患有风湿病；
  • 患有某些严重的心、脑血管、肝、肾或造血系统疾病
  • 伴有心动过速；
  • 精神病人；
  • 伴有中重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/h）
  • 对布地奈德、福莫特罗或噻托溴铵过敏；
  • 3个月内有急性消化道出血史；
  • 严重闭角型青光眼患者；
  • 怀孕、哺乳；
  • 3个月内参加过其他临床试验；
  • 医院工作人员及其亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：三重组合
布地奈德/Fermotil 吸入剂 160ug/4.5ug 出价;噻托溴铵吸入剂 18ug qd
药品：三重组合
吸入布地奈德（160ug，bid），formotero（4.5ug，bid）和噻托溴铵（18μg，qd）
其他名称：
  • 布地奈德/福莫特罗/噻托溴铵三联组合
有源比较器：双组合
Fermotil 吸入剂 4.5ug bid；噻托溴铵吸入剂 18ug qd
药品：双组合
吸入福莫特罗（4.5ug，bid） 和噻托溴铵(18μg,qd)
其他名称：
  • 福莫特罗/噻托溴铵双重组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACO恶化的频率
大体时间：12个月
ACO恶化的频率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后支气管扩张剂 FEV1
大体时间：12个月
一秒钟后支气管扩张剂用力呼气量
12个月
急性加重再入院次数
大体时间：12个月
急性加重再入院次数
12个月
其他肺功能参数
大体时间：12个月
其他肺功能参数（%FEV1、FEV1/FVC）
12个月
CCQ评分
大体时间：12个月
临床 COPD 问卷评分
12个月
mMRC评分
大体时间：12个月
改良医学研究委员会评分
12个月
CAT分数
大体时间：12个月
COPD 评估测试分数
12个月
ACT分数
大体时间：12个月
哮喘控制测试分数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li Shengqing, PhD、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月12日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2017-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

哮喘-COPD 重叠的临床试验

三重组合的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅