Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Budesonid kombinert med formoterol og tiotropium ved behandling av akutt forverring av ACO

12. april 2018 oppdatert av: Shengqing Li, Huashan Hospital

Effektiviteten av budesonid kombinert med formoterol og tiotropium i behandling av akutt forverring av astma-kronisk obstruktiv lungeoverlapping: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer effektiviteten av ICS(budesonid) kombinert med LABA (formoterol) og LAMA(tiotropium) i behandlingen av akutt forverring av astma-kronisk obstruktiv lungeoverlapping. Halvparten av deltakerne vil få budesonid, formoterol og tiotropium i kombinasjon, mens den andre halvparten kun vil få budesonid og formoterol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACO (astma-kronisk obstruktiv pulmonal overlapping) er en relativt ny foreslått klinisk form for kronisk luftveissykdom. Retningslinje eller å foretrekke terapi for ACO er fortsatt under utvikling. Gjeldende klinisk løsning er at når ACO presenterer seg som astma, vil initial behandling være i samsvar med retningslinjen for astma, mens den presenterer seg som KOLS, vil KOLS-anbefalingsbehandling (ikke alene ICS, men ICS i tillegg til LABA med eller uten LAMA) velges, som er subjektive. Selv om gjeldende retningslinjer har anbefalt at ACO bør behandles med to siste inhalasjonsmidler, men begrenset dato har bevist det.

En tilfeldig kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effektiviteten av ICS(budesonid) kombinert med LABA (formoterol) og LAMA(tiotropiumbromid) i behandlingen av akutt forverring av ACO, sammenlignet med kontrollgruppen som kun får tiotropiumbromid med formoterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • faget har ACO

Ekskluderingskriterier:

  • akutt forverring av ACO;
  • akutt infeksjon;
  • postbrokodilator FEV1/FVC> 0,7;
  • lungekomplikasjoner: bronkiektasi, aktiv tuberkulose, lungesoppsykdom eller lungekreft
  • historie med annen ondartet svulst
  • med revmatiske sykdommer;
  • med noen alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære, lever-, nyre- eller hematopoietiske sykdommer
  • med takyarytmier;
  • psykiske pasienter;
  • med moderat til alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤ 50 ml/t)
  • allergisk mot budesonid, formoterol eller tiotropiumbromid;
  • historie med akutt gastrointestinal blødning innen 3 måneder;
  • pasienter med glaukom med alvorlig lukket vinkel;
  • graviditet, amming;
  • har deltatt i andre kliniske studier på 3 måneder;
  • sykehuspersonalet og deres pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trippelkombinasjoner
Budesonid/Fermotil inhalasjonsmiddel 160 ug/4,5 ug bud; Tiotropiumbromid inhalasjonsmidler 18ug qd
Legemiddel: trippelkombinasjoner
inhalert budesonid(160ug,bid),formotero(4,5ug,bid) og tiotropiumbromid(18μg,qd)
Andre navn:
  • trippelkombinasjoner av budesonid/formotero/tiotropiumbromid
Aktiv komparator: doble kombinasjoner
Fermotil inhalasjonsmidler 4,5 ug bid; Tiotropiumbromid inhalasjonsmidler 18ug qd
Legemiddel: doble kombinasjoner
inhalert formotero(4,5 ug,bud) og tiotropiumbromid (18μg,qd)
Andre navn:
  • formotero/tiotropiumbromid doble kombinasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av ACO-forverring
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen av ACO-forverring
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postbronkodilator FEV1
Tidsramme: 12 måneder
en post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund
12 måneder
ganger med reinnleggelse på sykehus forårsaket av eksacerbasjon
Tidsramme: 12 måneder
ganger med reinnleggelse på sykehus forårsaket av eksacerbasjon
12 måneder
andre lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 12 måneder
andre lungefunksjonsparametere (%FEV1, FEV1/FVC)
12 måneder
CCQ-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Score for klinisk KOLS spørreskjema
12 måneder
mMRC-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
endret resultat for medisinsk forskningsråd
12 måneder
CAT-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
KOLS-vurdering Testresultat
12 måneder
ACT-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Astmakontrolltestresultat
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2017-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma-KOLS overlapping

Kliniske studier på trippelkombinasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere