Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność budezonidu w skojarzeniu z formoterolem i tiotropium w leczeniu ostrego zaostrzenia ACO

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shengqing Li, Huashan Hospital

Skuteczność budezonidu w skojarzeniu z formoterolem i tiotropium w leczeniu ostrego zaostrzenia astmy i przewlekłej obturacyjnej obturacyjnej choroby płuc: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia skuteczność ICS (budezonidu) w skojarzeniu z LABA (formoterolem) i LAMA (tiotropium) w leczeniu ostrego zaostrzenia astmy i przewlekłej obturacyjnej obturacji płucnej. Połowa uczestników otrzyma połączenie budezonidu, formoterolu i tiotropium, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko budezonid i formoterol.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ACO (astma-przewlekła obturacyjna choroba płuc) to stosunkowo nowa proponowana postać kliniczna przewlekłej choroby dróg oddechowych. Wytyczne lub preferowana terapia ACO wciąż ewoluują. Obecne rozwiązanie kliniczne polega na tym, że gdy ACO wygląda jak astma, początkowe leczenie będzie zgodne z wytycznymi dotyczącymi astmy, podczas gdy wygląda jak POChP, zostanie wybrane zalecane leczenie POChP (nie same ICS, ale ICS w połączeniu z LABA z LAMA lub bez), które są subiektywne. Chociaż obecne wytyczne zalecają, aby ACO było leczone co najmniej dwoma środkami wziewnymi, to jednak udowodniono to w ograniczonej liczbie przypadków.

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności połączenia ICS (budezonidu) z LABA (formoterol) i LAMA (bromek tiotropium) w leczeniu ostrego zaostrzenia ACO w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą tylko bromek tiotropium z formoterolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot ma ACO

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zaostrzenie ACO;
  • ostra infekcja;
  • po brochodilatorze FEV1/FVC > 0,7;
  • powikłania płucne: rozstrzenie oskrzeli, czynna gruźlica, grzybica płuc lub rak płuca
  • historia innego nowotworu złośliwego
  • z chorobami reumatycznymi;
  • z niektórymi poważnymi chorobami serca, naczyń mózgowych, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego
  • z tachyarytmią;
  • pacjenci psychiatryczni;
  • z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50ml/h)
  • uczulenie na budezonid, formoterol lub bromek tiotropiowy;
  • historia ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy;
  • z ciężkimi pacjentami z jaskrą zamykającego się kąta;
  • ciąża, laktacja;
  • brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • personel szpitala i ich bliscy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: potrójne kombinacje
Budezonid/Fermotil inhalator 160ug/4,5ug oferta; Bromek tiotropium inhalatory 18ug qd
Lek: potrójne kombinacje
budezonid wziewny (160 ug, 2 razy dziennie), formotero (4,5 ug, 2 razy dziennie) i bromek tiotropium (18 μg, qd)
Inne nazwy:
  • potrójne kombinacje budezonid/formotero/bromek tiotropiowy
Aktywny komparator: podwójne kombinacje
Fermotil inhalatory 4,5ug bid; Bromek tiotropium inhalatory 18ug qd
Lek: podwójne kombinacje
wziewne formotero (4,5 ug, bid) i bromek tiotropium (18μg,qd)
Inne nazwy:
  • podwójne kombinacje formotero/bromek tiotropiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zaostrzeń ACO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość zaostrzeń ACO
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
po leku rozszerzającym oskrzela FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
natężoną objętość wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy
12 miesięcy
czas ponownej hospitalizacji z powodu zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas ponownej hospitalizacji z powodu zaostrzenia
12 miesięcy
inne parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
inne parametry funkcji płuc (%FEV1, FEV1/FVC)
12 miesięcy
Wynik CCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza klinicznego POChP
12 miesięcy
wynik mMRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmodyfikowany wynik Medical Research Council
12 miesięcy
Wynik CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik testu oceniającego POChP
12 miesięcy
Wynik ACT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik testu kontroli astmy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2017-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nakładanie się astmy i POChP

Badania kliniczne na potrójne kombinacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj