Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Budesonid kombineret med Formoterol og Tiotropium i behandlingen af ​​akut forværring af ACO

12. april 2018 opdateret af: Shengqing Li, Huashan Hospital

Effektiviteten af ​​Budesonid kombineret med formoterol og tiotropium til behandling af akut forværring af astma-kronisk obstruktiv lungeoverlapning: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​ICS(budesonid) kombineret med LABA (formoterol) og LAMA(tiotropium) i behandlingen af ​​akut forværring af astma-kronisk obstruktiv pulmonal overlapning. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage budesonid, formoterol og tiotropium i kombination, mens den anden halvdel kun vil modtage budesonid og formoterol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACO (astma-kronisk obstruktiv pulmonal overlapning) er en relativt ny foreslået klinisk form for kronisk luftvejssygdom. Retningslinje eller foretrækker terapi for ACO er stadig under udvikling. Den nuværende kliniske løsning er, at når ACO præsenterer sig som astma, vil den indledende behandling være i overensstemmelse med retningslinjerne for astma, mens den præsenterer sig som KOL, vil KOL-anbefalingsbehandling (ikke alene ICS, men ICS udover LABA med eller uden LAMA) blive valgt, som er subjektive. Selvom de nuværende retningslinjer har anbefalet, at ACO skal behandles med mindst to inhalationsmidler, har begrænset dato bevist det.

Et tilfældigt kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​ICS(budesonid) kombineret med LABA (formoterol) og LAMA(tiotropiumbromid) i behandlingen af ​​akut forværring af ACO, sammenlignet med kontrolgruppen, der kun får tiotropiumbromid med formoterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • faget har ACO

Ekskluderingskriterier:

  • akut forværring af ACO;
  • akut infektion;
  • postbrochodilator FEV1/FVC> 0,7;
  • lungekomplikationer: bronkiektasi, aktiv tuberkulose, lungesvampesygdom eller lungekræft
  • anamnese med anden ondartet tumor
  • med reumatiske sygdomme;
  • med nogle alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske systemsygdomme
  • med takyarytmier;
  • mentale patienter;
  • med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 50 ml/t)
  • allergisk over for budesonid, formoterol eller tiotropiumbromid;
  • anamnese med akut gastrointestinal blødning inden for 3 måneder;
  • med patienter med svær lukket vinkel glaukom;
  • graviditet, amning;
  • har deltaget i andre kliniske forsøg i 3 måneder;
  • hospitalspersonale og deres pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tredobbelte kombinationer
Budesonid/Fermotil inhalationsmiddel 160 ug/4,5 ug bud; Tiotropiumbromid inhalationsmidler 18ug qd
Medicin: tredobbelte kombinationer
inhaleret budesonid (160 ug, bid), formotero (4,5 ug, bid) og tiotropiumbromid (18 μg, qd)
Andre navne:
  • budesonid/formotero/tiotropiumbromid triple kombinationer
Aktiv komparator: dobbeltkombinationer
Fermotil inhalationsmidler 4,5 ug bid; Tiotropiumbromid inhalationsmidler 18ug qd
Medicin: dobbeltkombinationer
inhaleret formotero (4,5 ug, bud) og tiotropiumbromid (18μg,qd)
Andre navne:
  • formotero/tiotropiumbromid dobbeltkombinationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​ACO-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
hyppigheden af ​​ACO-eksacerbation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postbronkodilatator FEV1
Tidsramme: 12 måneder
en post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund
12 måneder
tidspunkter for hospitalsgenindlæggelse forårsaget af eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
tidspunkter for hospitalsgenindlæggelse forårsaget af eksacerbation
12 måneder
andre lungefunktionsparametre
Tidsramme: 12 måneder
andre lungefunktionsparametre (%FEV1, FEV1/FVC)
12 måneder
CCQ score
Tidsramme: 12 måneder
Score for klinisk KOL-spørgeskema
12 måneder
mMRC score
Tidsramme: 12 måneder
modificeret Medical Research Council score
12 måneder
CAT-score
Tidsramme: 12 måneder
KOL Assessment Test score
12 måneder
ACT-score
Tidsramme: 12 måneder
Astma kontrol test score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2017-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma-KOL overlapning

Kliniske forsøg med tredobbelte kombinationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner