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ACO의 급성악화 치료에서 Budesonide와 Formoterol 및 Tiotropium 병용의 효능

2018년 4월 12일 업데이트: Shengqing Li, Huashan Hospital

천식-만성 폐쇄성 폐 중복의 급성 악화 치료에서 Budesonide와 Formoterol 및 Tiotropium 병용의 효능: 무작위 대조 임상 연구

본 연구는 급성악화 천식-만성폐쇄폐중복 환자에서 LABA(formoterol) 및 LAMA(tiotropium)와 병용한 ICS(budesonide)의 효과를 평가하고자 한다. 참가자의 절반은 부데소니드, 포르모테롤 및 티오트로피움을 병용 투여하고 나머지 절반은 부데소니드 및 포르모테롤만 투여합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACO(asthma-chronic obstructive pulmonary overlap)는 비교적 새롭게 제안된 만성 기도 질환의 임상 형태입니다. ACO에 대한 지침 또는 선호 요법은 여전히 ​​진화하고 있습니다. 현재 임상적 해결책은 ACO가 천식과 같은 경우 초기 치료는 천식에 대한 가이드라인에 따르며 COPD와 같은 경우에는 COPD 권장 치료(ICS 단독이 아니라 LAMA를 포함하거나 포함하지 않는 LABA에 추가된 ICS)를 선택하는 것입니다. 주관적입니다. 현재 지침에서는 ACO를 마지막 2회 흡입제로 치료해야 한다고 권장하지만 제한된 날짜에 이를 입증했습니다.

ACO의 급성 악화 치료에 있어 ICS(부데소니드)와 LABA(포르모테롤) 및 LAMA(티오트로피움 브로마이드)를 병용한 대조군과 티오트로피움 브로마이드를 포르모테롤 단독으로 투여한 대조군과 비교하여 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ACO를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • ACO의 급성 악화;
  • 급성 감염;
  • 기관지확장제 후 FEV1/FVC> 0.7;
  • 폐 합병증: 기관지 확장증, 활동성 결핵, 폐 진균 질환 또는 폐암
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 류마티스 질환;
  • 일부 심각한 심장, 뇌혈관, 간, 신장 또는 조혈계 질환이 있는 경우
  • 빈맥성 부정맥;
  • 정신병자;
  • 중등도에서 중증의 신부전증(크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/h)
  • 부데소니드, 포르모테롤 또는 티오트로피움 브로마이드에 알레르기;
  • 3개월 이내의 급성 위장관 출혈 병력;
  • 중증 폐쇄각 녹내장 환자;
  • 임신, 수유;
  • 3개월 내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 병원 직원 및 그 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플 조합
부데소나이드/페르모틸 흡입제 160ug/4.5ug 매기다; Tiotropium bromide 흡입제 18ug qd
의약품: 트리플 조합
흡입용 budesonide(160ug,bid), formotero(4.5ug,bid) 및 tiotropium bromide(18μg,qd)
다른 이름들:
  • 부데소니드/포르모테로/티오트로피움 브로마이드 삼중 조합
활성 비교기: 이중 조합
Fermotil 흡입제 4.5ug 입찰; Tiotropium bromide 흡입제 18ug qd
의약품: 이중 조합
흡입형 포모테로(4.5ug,bid) 및 티오트로피움 브로마이드(18μg,qd)
다른 이름들:
  • 포르모테로/티오트로피움 브로마이드 이중 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACO 악화 빈도
기간: 12 개월
ACO 악화 빈도
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장제 후 FEV1
기간: 12 개월
기관지 확장제 후 강제 호기량(1초)
12 개월
악화로 인한 병원 재입원 횟수
기간: 12 개월
악화로 인한 병원 재입원 횟수
12 개월
기타 폐 기능 매개변수
기간: 12 개월
기타 폐 기능 매개변수(%FEV1, FEV1/FVC)
12 개월
CCQ 점수
기간: 12 개월
임상 COPD 설문지 점수
12 개월
mMRC 점수
기간: 12 개월
수정된 의료 연구 위원회 점수
12 개월
고양이 점수
기간: 12 개월
COPD 평가 시험 점수
12 개월
ACT 점수
기간: 12 개월
천식 조절 테스트 점수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2017-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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