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Wirksamkeit von Budesonid in Kombination mit Formoterol und Tiotropium bei der Behandlung der akuten Exazerbation von ACO

12. April 2018 aktualisiert von: Shengqing Li, Huashan Hospital

Wirksamkeit von Budesonid in Kombination mit Formoterol und Tiotropium bei der Behandlung der akuten Exazerbation von Asthma-chronisch-obstruktiver Lungenüberlappung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von ICS (Budesonid) in Kombination mit LABA (Formoterol) und LAMA (Tiotropium) bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer Überlappung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenentzündung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Budesonid, Formoterol und Tiotropium in Kombination, während die andere Hälfte nur Budesonid und Formoterol erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACO (Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Overlap) ist eine relativ neue vorgeschlagene klinische Form der chronischen Atemwegserkrankung. Die Leitlinie oder bevorzugte Therapie für ACO befindet sich noch in der Entwicklung. Aktuelle klinische Lösung ist, wenn ACO wie Asthma auftritt, wird die Erstbehandlung der Leitlinie für Asthma entsprechen, während es wie COPD präsentiert wird, wird eine COPD-Empfehlungsbehandlung (nicht allein ICS, sondern ICS zusätzlich zu LABA mit oder ohne LAMA) gewählt, die sind subjektiv. Obwohl die vorliegenden Richtlinien empfohlen haben, dass ACO mit mindestens zwei Inhalationsmitteln behandelt werden sollte, haben sich begrenzte Daten dafür bewährt.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von ICS (Budesonid) in Kombination mit LABA (Formoterol) und LAMA (Tiotropiumbromid) bei der Behandlung einer akuten Exazerbation von ACO im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten, die nur Tiotropiumbromid mit Formoterol erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema hat ACO

Ausschlusskriterien:

  • akute Exazerbation von ACO;
  • akute Infektion;
  • Postbrochodilatator FEV1/FVC > 0,7;
  • Lungenkomplikationen: Bronchiektasen, aktive Tuberkulose, Lungenpilzerkrankung oder Lungenkrebs
  • Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors
  • bei rheumatischen Erkrankungen;
  • mit einigen schweren Erkrankungen des Herzens, des zerebrovaskulären Systems, der Leber, der Nieren oder des hämatopoetischen Systems
  • mit Tachyarrhythmien;
  • Geisteskranke;
  • bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 50ml/h)
  • allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder Tiotropiumbromid;
  • Vorgeschichte akuter Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten;
  • bei Patienten mit schwerem Engwinkelglaukom;
  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • in 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Krankenhauspersonal und deren Angehörige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dreifache Kombinationen
Budesonid/Fermotil Inhalationsmittel 160ug/4,5ug Gebot; Tiotropiumbromid-Inhalationsmittel 18 ug qd
Arzneimittel: dreifache Kombinationen
inhaliertes Budesonid (160 ug, bid), Formotero (4,5 ug, bid) und Tiotropiumbromid (18 μg, qd)
Andere Namen:
  • Budesonid/Formotero/Tiotropiumbromid-Dreifachkombinationen
Aktiver Komparator: doppelte Kombinationen
Fermotil-Inhalationsmittel 4,5 ug bid; Tiotropiumbromid-Inhalationsmittel 18 ug qd
Arzneimittel: doppelte Kombinationen
inhaliertes Formotero (4,5 ug, geboten) und Tiotropiumbromid (18μg,qd)
Andere Namen:
  • Formotero/Tiotropiumbromid-Doppelkombinationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit der ACO-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
die Häufigkeit der ACO-Exazerbation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postbronchodilatator FEV1
Zeitfenster: 12 Monate
ein Post-Bronchodilatator forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde
12 Monate
Zeiten der Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund einer Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeiten der Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund einer Exazerbation
12 Monate
andere Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
andere Lungenfunktionsparameter (%FEV1, FEV1/FVC)
12 Monate
CCQ-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Score im klinischen COPD-Fragebogen
12 Monate
mMRC-Score
Zeitfenster: 12 Monate
modifizierter Score des Medical Research Council
12 Monate
CAT-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis des COPD-Einstufungstests
12 Monate
ACT-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis des Asthmakontrolltests
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2017-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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