A formoteollal és tiotrópiummal kombinált budezonid hatékonysága az ACO akut exacerbációjának kezelésében
2018. április 12. frissítette: Shengqing Li, Huashan Hospital
A formoterollal és tiotropiummal kombinált budezonid hatékonysága az asztma-krónikus obstruktív tüdőátfedés akut exacerbációjának kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány az ICS (budezonid) és LABA (formoterol) és LAMA (tiotropium) kombinációjának hatékonyságát értékeli az asztma-krónikus obstruktív tüdőátfedés akut exacerbációjának kezelésében.
A résztvevők fele budezonidot, formoterolt és tiotropiumot kombinációban kap, míg a másik fele csak budezonidot és formoterolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACO (asthma-chronic obstructive pulmonary overlap) a krónikus légúti betegség viszonylag új javasolt klinikai formája. Az ACO-terápia iránymutatása vagy előnyben részesítése még mindig alakul. A jelenlegi klinikai megoldás az, hogy ha az ACO asztmához hasonlóan jelentkezik, a kezdeti kezelés az asztmára vonatkozó iránymutatásnak megfelelően történik, míg COPD-hez hasonló esetén COPD-ajánlásos kezelést választanak (nem egyedül ICS, hanem ICS a LABA mellett LAMA-val vagy anélkül), amely szubjektívek. Bár a jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy az ACO-t legalább két inhalálószerrel kell kezelni, de korlátozott dátumok ezt bebizonyították.
Véletlenszerű kontrollos vizsgálatot végeznek az ICS (budezonid) LABA-val (formoterollal) és LAMA-val (tiotropium-bromid) kombinált hatékonyságának értékelésére az ACO akut exacerbációjának kezelésében, összehasonlítva a tiotropium-bromidot csak formoterollal kapó kontrollcsoporttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tárgy ACO
Kizárási kritériumok:
- az ACO akut exacerbációja;
- akut fertőzés;
- postbrochodilatátor FEV1/FVC> 0,7;
- tüdőszövődmények: bronchiectasia, aktív tuberkulózis, tüdőgombás betegség vagy tüdőrák
- egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- reumás betegségekkel;
- néhány súlyos szív-, agyi érrendszeri, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri betegséggel
- tachyarrhythmiával;
- elmebetegek;
- közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/óra)
- allergiás a budezonidra, formoterolra vagy tiotropium-bromidra;
- akut gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben 3 hónapon belül;
- súlyos zárt zugú glaukómás betegeknél;
- terhesség, laktáció;
- részt vettek más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül；
- kórházi személyzet és hozzátartozóik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hármas kombinációk
Budesonide/Fermotil inhaláló 160ug/4,5ug
ajánlat; Tiotropium-bromid inhalátorok 18 ug naponta
|
inhalációs budezonid (160 ug, bid), formotero (4,5 ug, bid) és tiotropium-bromid (18 μg, naponta kétszer)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kettős kombinációk
Fermotil inhalátorok 4,5 ug bid; Tiotropium-bromid inhalátorok 18 ug naponta
|
inhalációs formotero (4,5 ug, ajánlat)
és tiotropium-bromid (18 μg, qd)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ACO exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
az ACO exacerbáció gyakorisága
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztbronchodilatátor FEV1
Időkeret: 12 hónap
|
egy hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt
|
12 hónap
|
|
exacerbáció által okozott kórházi visszafogadási idők
Időkeret: 12 hónap
|
exacerbáció által okozott kórházi visszafogadási idők
|
12 hónap
|
|
egyéb tüdőfunkciós paraméterek
Időkeret: 12 hónap
|
egyéb tüdőfunkciós paraméterek (%FEV1, FEV1/FVC)
|
12 hónap
|
|
CCQ pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai COPD kérdőív pontszám
|
12 hónap
|
|
mMRC pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
módosított Medical Research Council pontszám
|
12 hónap
|
|
CAT pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
COPD Assessment Test pontszám
|
12 hónap
|
|
ACT pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Asztma kontroll teszt pontszáma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2017-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .