Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации будесонида с формотеролом и тиотропием при лечении острого обострения ОХО

12 апреля 2018 г. обновлено: Shengqing Li, Huashan Hospital

Эффективность будесонида в комбинации с формотеролом и тиотропием при лечении острого обострения астмахронического обструктивного легочного перекрытия: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность ИКС (будесонид) в сочетании с ДДБА (формотерол) и ДДАХ (тиотропий) при лечении острого обострения астмы и хронического обструктивного легочного перекрытия. Половина участников будет получать будесонид, формотерол и тиотропий в комбинации, а другая половина будет получать только будесонид и формотерол.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ACO (астма-хроническое обструктивное легочное перекрытие) является относительно новой предложенной клинической формой хронического заболевания дыхательных путей. Руководство или предпочтительная терапия для ACO все еще развивается. Текущее клиническое решение заключается в том, что когда ОСО проявляется как астма, начальное лечение будет соответствовать рекомендациям для астмы, в то время как оно проявляется как ХОБЛ, будет выбрано рекомендованное лечение ХОБЛ (не только ИГКС, но и ИГКС в дополнение к ДДБА с или без ДДАХ), которое субъективны. Хотя настоящее руководство рекомендует лечить ОКО не менее чем двумя ингалянтами, но ограниченное число дат доказало это.

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности ИКС (будесонид) в сочетании с ДДБА (формотерол) и ДДАХ (тиотропия бромид) при лечении острого обострения ОКО по сравнению с контрольной группой, получавшей тиотропия бромид только с формотеролом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у субъекта есть ACO

Критерий исключения:

  • острое обострение ОКО;
  • острая инфекция;
  • постброходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7;
  • легочные осложнения: бронхоэктазы, активный туберкулез, легочное грибковое заболевание или рак легкого
  • История другой злокачественной опухоли
  • при ревматических заболеваниях;
  • с некоторыми серьезными заболеваниями сердца, сосудов головного мозга, печени, почек или кроветворной системы
  • с тахиаритмиями;
  • психически больные;
  • при почечной недостаточности средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 50мл/ч)
  • аллергия на будесонид, формотерол или тиотропия бромид;
  • в анамнезе острое желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 мес;
  • больные закрытоугольной глаукомой тяжелой степени;
  • беременность, лактация;
  • участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев;
  • персонал больницы и их родственники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тройные комбинации
Будесонид/Фермотил для ингаляций 160 мкг/4,5 мкг делать ставку; Тиотропия бромид для ингаляций 18 мкг 1 раз в сутки
Лекарство: тройные комбинации
ингаляционный будесонид (160 мкг, два раза в день), формотеро (4,5 мкг, два раза в день) и тиотропия бромид (18 мкг, один раз в день)
Другие имена:
  • тройные комбинации будесонид/формотеро/тиотропия бромид
Активный компаратор: двойные комбинации
Ингалянты Fermotil 4,5 мкг два раза в день; Тиотропия бромид для ингаляций 18 мкг 1 раз в сутки
Лекарство: двойные комбинации
ингаляционный формотеро (4,5 мкг, два раза в день) и тиотропия бромид (18 мкг, qd)
Другие имена:
  • двойные комбинации формотеро/тиотропия бромид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота обострений АСО
Временное ограничение: 12 месяцев
частота обострений АСО
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постбронхолитический ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
постбронхолитический объем форсированного выдоха за одну секунду
12 месяцев
время повторной госпитализации в связи с обострением
Временное ограничение: 12 месяцев
время повторной госпитализации в связи с обострением
12 месяцев
другие параметры функции легких
Временное ограничение: 12 месяцев
другие параметры функции легких (% ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ)
12 месяцев
CCQ оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка клинического опросника ХОБЛ
12 месяцев
оценка mMRC
Временное ограничение: 12 месяцев
модифицированная оценка Совета медицинских исследований
12 месяцев
CAT-оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка оценочного теста ХОБЛ
12 месяцев
Оценка ACT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка теста контроля над астмой
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2017-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тройные комбинации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться