Saignement dans la thrombocytopénie expliqué (BITE)

Justification : Les patients hémato-oncologiques traités par chimiothérapie intensive reçoivent des transfusions prophylactiques de plaquettes pour prévenir les événements hémorragiques dès que leur nombre de plaquettes descend en dessous de 10 x 109/L. Cette stratégie de transfusion prophylactique basée sur la numération plaquettaire est cependant à la fois inefficace et souvent inutile. Cela se reflète dans le pourcentage élevé de patients présentant des saignements malgré cette stratégie (43 %) et dans le pourcentage élevé de patients qui ne saignent pas sans cette stratégie (50 %). La numération plaquettaire seule n’est donc pas un bon prédicteur de saignement. L'identification de nouveaux facteurs de risque et la confirmation des facteurs de risque déjà suspectés sont essentielles et devraient conduire à une meilleure prévision et prévention des saignements. Les patients présentant un profil de risque élevé pourraient bénéficier de traitements hémostatiques plus efficaces, notamment de stratégies transfusionnelles plus efficaces. D’un autre côté, on pourrait envisager d’omettre les transfusions prophylactiques pour les patients et les pathologies à faible risque. De plus, des connaissances supplémentaires sur la physiopathologie des saignements chez les patients en hémato-oncologie sont nécessaires.

Objectif : Identifier les patients en hémato-oncologie et les affections présentant un risque hémorragique élevé ou faible et étudier l'association des biomarqueurs liés aux hémorragies et aux hémorragies.

Conception de l'étude : étude de cohorte de cas, composée de deux parties : recherche épidémiologique comprenant un court questionnaire (partie A, éligible pour tous les patients remplissant les critères d'inclusion) et des prélèvements sanguins et urinaires supplémentaires (partie B, éligible uniquement pour les patients inclus admis pour une chimiothérapie ou un traitement souche). transplantation cellulaire).

Population étudiée : Patients adultes en hémato-oncologie : 1.) admis pour traitement et qui ont ou développeront une thrombocytopénie et sont susceptibles de recevoir une ou plusieurs transfusions prophylactiques de plaquettes, et 2.) patients ayant reçu de tels traitements au cours de la dernière année. mais sont réadmis à l'hôpital en raison d'une maladie ou d'événements indésirables liés au traitement.

Intervention : Partie A : collecte de données standard disponibles, questionnaire court. Partie B : prélèvement de sang et d’urine en plus des tests de laboratoire effectués en routine.

Principaux paramètres de l'étude : Partie A : La présence de facteurs cliniques et les résultats des tests de laboratoire effectués en routine comparés entre les patients hémorragiques et non hémorragiques. Partie B : Présence de marqueurs de dysfonctionnement de la coagulation, des plaquettes et de l'endothélium ou vasculaire par rapport aux patients hémorragiques et non hémorragiques.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Partie A : Pas de charge ni de risque pour la santé : la comparaison des données standard disponibles entre les patients hémorragiques et non hémorragiques en fait une partie de l'étude non OMM, car il n’y a pas d’intervention invasive. Le questionnaire de 10 à 15 minutes à cet égard n'est pas considéré comme une charge. La partie B de l'étude ne s'applique qu'à un sous-groupe de patients inclus et relève du champ d'application de l'OMM. L'intervention s'ajoute à un prélèvement sanguin anticoagulé au citrate effectué régulièrement (maximum 10 échantillons de 10 à 15 cc en 4 semaines), ainsi qu'un prélèvement d'urine hebdomadaire. Les deux sont considérés comme une charge mineure pour les participants et le risque de prélèvements sanguins supplémentaires à des moments de prélèvement réguliers est négligeable. Enfin, toutes les activités de l'étude BITE dans les deux parties de l'étude n'auront aucune conséquence sur le traitement ou le suivi des patients.