Объяснение кровотечения при тромбоцитопении (BITE)

Обоснование: Гематоонкологические пациенты, получающие интенсивную химиотерапию, получают профилактическое переливание тромбоцитов для предотвращения кровотечений, как только количество тромбоцитов упадет ниже 10 x 109/л. Однако эта стратегия профилактического переливания крови, основанная на подсчете тромбоцитов, неэффективна и часто не нужна. Это отражается в высоком проценте пациентов с кровотечением, несмотря на эту стратегию (43%), и высоком проценте пациентов, у которых кровотечение не происходит без этой стратегии (50%). Таким образом, только количество тромбоцитов не является хорошим предиктором кровотечения. Выявление новых факторов риска и подтверждение уже подозреваемых факторов риска имеет важное значение и должно привести к лучшему прогнозированию и предотвращению кровотечений. Пациентам с высоким профилем риска можно было бы назначить более эффективное гемостатическое лечение, включая более эффективные стратегии переливания крови. С другой стороны, можно было бы рассмотреть возможность отказа от профилактического переливания крови пациентам и состояниям низкого риска. Кроме того, необходимы дополнительные знания о патофизиологии кровотечений у гематоонкологических больных.

Цель: выявить гематоонкологических пациентов и состояния с высоким и низким риском кровотечения и исследовать связь биомаркеров, связанных с кровотечением, с кровотечением.

Дизайн исследования: когортное исследование, состоящее из двух частей: эпидемиологическое исследование, включающее краткую анкету (часть A, подходящая для всех пациентов, соответствующих критериям включения) и дополнительные заборы крови и мочи (часть B, подходящая только для включенных пациентов, госпитализированных для химиотерапии или стволовой терапии). трансплантация клеток).

Исследуемая популяция: Взрослые гематоонкологические пациенты: 1.) госпитализированные для лечения, у которых имеется или будет развиваться тромбоцитопения и которые с большой вероятностью получат одно или несколько профилактических переливаний тромбоцитов, и 2.) пациенты, получившие такое лечение в течение последнего года. но повторно госпитализированы в связи с нежелательными явлениями, связанными с заболеванием или лечением.

Вмешательство: Часть А: стандартный сбор доступных данных, короткий вопросник. Часть Б: отбор проб крови и мочи в дополнение к обычным лабораторным анализам.

Основные параметры исследования: Часть A: Наличие клинических факторов и результаты рутинно выполняемых лабораторных тестов по сравнению между пациентами с кровотечением и пациентами без кровотечения. Часть B: Наличие маркеров коагуляционной, тромбоцитарной, эндотелиальной или сосудистой дисфункции по сравнению с пациентами с кровотечением и без кровотечения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и групповой принадлежностью: Часть A: Отсутствие бремени или рисков для здоровья: сравнение стандартных доступных данных между пациентами с кровотечением и без кровотечения делает эту часть исследования не относящейся к ВМО, поскольку инвазивного вмешательства нет. Анкета продолжительностью 10-15 минут в этом плане не является обузой. Часть B исследования применима только к подгруппе включенных пациентов и подпадает под сферу действия ВМО. Вмешательство является дополнением к регулярно проводимому взятию проб крови с цитратным антикоагулянтом (максимум 10 проб по 10-15 мл за 4 недели), а также еженедельному взятию проб мочи. И то, и другое считается незначительным бременем для участников, и риск дополнительного забора крови в регулярные моменты забора крови незначителен. Наконец, все исследования BITE в обеих частях исследования не будут иметь никаких последствий для лечения или наблюдения за пациентами.