혈소판 감소증의 출혈 설명 (BITE)

근거: 집중 화학요법으로 치료받은 혈액종양 환자는 혈소판 수가 10 x109/L 미만으로 떨어지자마자 출혈을 예방하기 위해 예방적 혈소판 수혈을 받습니다. 그러나 이러한 혈소판 수 기반 예방적 수혈 전략은 비효율적이며 종종 필요하지 않습니다. 이는 이 전략에도 불구하고 출혈이 있는 환자의 높은 비율(43%)과 이 전략 없이 출혈이 없는 환자의 높은 비율(50%)에 반영됩니다. 따라서 혈소판 수만으로는 출혈을 예측하는 데 적합하지 않습니다. 새로운 위험인자를 식별하고 이미 의심되는 위험인자를 확인하는 것이 필수적이며 출혈을 더 잘 예측하고 예방할 수 있어야 합니다. 위험도가 높은 환자에게는 보다 효율적인 수혈 전략을 포함하여 보다 효과적인 지혈 치료가 제공될 수 있습니다. 반면에 위험도가 낮은 환자 및 질환에 대한 예방적 수혈을 생략하는 것을 고려할 수도 있습니다. 또한 혈액종양 환자의 출혈의 병태생리학에 대한 추가적인 지식이 필요하다.

목적: 출혈 위험이 높거나 낮은 혈액종양 환자 및 상태를 확인하고 출혈 관련 바이오마커와 출혈의 연관성을 조사합니다.

연구 설계: 두 부분으로 구성된 사례 코호트 연구: 짧은 설문지(파트 A, 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 적합)와 추가 혈액 및 소변 샘플링(파트 B, 화학 요법 또는 줄기세포 치료를 위해 입원한 환자에게만 적합)을 포함하는 역학 연구 세포 이식).

연구 모집단: 성인 혈액종양 환자: 1.) 치료를 위해 입원했고 혈소판 감소증이 있거나 발병할 예정이며 1회 이상의 예방적 혈소판 수혈을 받을 가능성이 있는 환자, 및 2.) 작년에 그러한 치료를 받은 환자 그러나 질병이나 치료 관련 부작용으로 인해 병원에 재입원하는 경우.

개입: 파트 A: 표준 이용 가능한 데이터 수집, 짧은 설문지. 파트 B: 정기적으로 수행되는 실험실 검사 외에 혈액 및 소변 샘플링.

주요 연구 매개변수: 파트 A: 출혈 환자와 비출혈 환자 사이에 비교된 임상 요인의 존재 및 일상적으로 수행된 실험실 테스트 결과. 파트 B: 출혈 환자와 비출혈 환자 간의 응고, 혈소판 및 내피 또는 혈관 기능 장애에 대한 지표의 존재.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 파트 A: 부담 또는 건강 위험 없음: 출혈 환자와 비출혈 환자 사이의 이용 가능한 표준 데이터를 비교하면 이 연구는 WMO 이외의 부분으로 간주됩니다. 침략적인 개입이 없습니다. 이와 관련하여 10~15분 정도의 설문지는 부담으로 간주되지 않습니다. 연구의 파트 B는 포함된 환자의 하위 그룹에만 적용되며 WMO의 범위에 속합니다. 이 개입은 정기적으로 수행되는 구연산염 항응고 혈액 샘플링(4주에 10-15cc의 최대 10개 샘플)과 매주 소변 샘플링에 추가됩니다. 둘 다 참가자에게 사소한 부담으로 간주되며 정기적인 샘플링 순간에 추가 혈액 샘플링의 위험은 무시할 수 있습니다. 마지막으로, 두 연구 부분의 모든 BITE 연구 활동은 환자의 치료 또는 모니터링에 어떤 영향도 미치지 않습니다.