Blutung bei Thrombozytopenie erklärt (BITE)

Begründung: Hämatoonkologische Patienten, die mit intensiver Chemotherapie behandelt werden, erhalten prophylaktische Thrombozytentransfusionen, um Blutungsereignissen vorzubeugen, sobald ihre Thrombozytenzahl unter 10 x109/L fällt. Diese auf der Thrombozytenzahl basierende prophylaktische Transfusionsstrategie ist jedoch sowohl ineffizient als auch oft nicht erforderlich. Dies spiegelt sich im hohen Anteil der Patienten wider, die trotz dieser Strategie bluten (43 %), und im hohen Anteil der Patienten, die ohne diese Strategie nicht bluten (50 %). Die alleinige Thrombozytenzahl ist daher kein guter Prädiktor für Blutungen. Die Identifizierung neuer Risikofaktoren und die Bestätigung bereits vermuteter Risikofaktoren ist von wesentlicher Bedeutung und sollte zu einer besseren Vorhersage und Prävention von Blutungen führen. Patienten mit einem hohen Risikoprofil könnten wirksamere hämostatische Behandlungen einschließlich effizienterer Transfusionsstrategien erhalten. Andererseits könnte man erwägen, bei Patienten und Erkrankungen mit geringem Risiko auf prophylaktische Transfusionen zu verzichten. Darüber hinaus sind zusätzliche Kenntnisse über die Pathophysiologie von Blutungen bei hämatoonkologischen Patienten erforderlich.

Ziel: Identifizieren Sie hämatoonkologische Patienten und Erkrankungen mit hohem bzw. niedrigem Blutungsrisiko und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen blutungsbedingten Biomarkern und Blutungen.

Studiendesign: Fallkohortenstudie, bestehend aus zwei Teilen: epidemiologisch Forschung einschließlich eines kurzen Fragebogens (Teil A, geeignet für alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen) und zusätzlicher Blut- und Urinentnahme (Teil B, berechtigt nur für eingeschlossene Patienten, die zur Chemotherapie oder Stammzellentherapie aufgenommen wurden). Zelltransplantation).

Studienpopulation: Erwachsene hämatoonkologische Patienten: 1.) die zur Behandlung aufgenommen wurden und eine Thrombozytopenie haben oder entwickeln werden und voraussichtlich eine oder mehrere prophylaktische Thrombozytentransfusionen erhalten werden, und 2.) Patienten, die im letzten Jahr solche Behandlungen erhalten haben werden jedoch wegen krankheits- oder behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wieder ins Krankenhaus eingeliefert.

Intervention: Teil A: Sammlung verfügbarer Standarddaten, kurzer Fragebogen. Teil B: Entnahme von Blut und Urin zusätzlich zu routinemäßig durchgeführten Labortests.

Hauptparameter der Studie: Teil A: Das Vorhandensein klinischer Faktoren und Ergebnisse routinemäßig durchgeführter Labortests im Vergleich zwischen blutenden und nicht blutenden Patienten. Teil B: Vorhandensein von Markern für Gerinnungs-, Thrombozyten- und Endothel- oder Gefäßdysfunktion im Vergleich zwischen blutenden und nicht blutenden Patienten.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Teil A: Keine Belastung oder Gesundheitsrisiken: Der Vergleich der verfügbaren Standarddaten zwischen blutenden und nicht blutenden Patienten macht dies zu einem Nicht-WMO-Teil der Studie, da es gibt keinen invasiven Eingriff. Der 10-15-minütige Fragebogen wird in dieser Hinsicht nicht als Belastung angesehen. Teil B der Studie gilt nur für eine Untergruppe der eingeschlossenen Patienten und fällt in den Geltungsbereich der WMO. Der Eingriff umfasst die zusätzlich zur regelmäßig durchgeführten Blutentnahme mit Citrat-Antikoagulation (maximal 10 Proben von 10-15 cm³ in 4 Wochen) sowie die wöchentliche Urinentnahme. Beides stellt für die Teilnehmer eine geringe Belastung dar und das Risiko einer zusätzlichen Blutentnahme zu regelmäßigen Entnahmezeitpunkten ist vernachlässigbar. Schließlich werden alle BITE-Studienaktivitäten in beiden Studienteilen keine Auswirkungen auf die Behandlung oder Überwachung von Patienten haben.