Wyjaśnienie krwawienia w małopłytkowości (BITE)

Uzasadnienie: Pacjenci hemato-onkologiczni leczeni intensywną chemioterapią otrzymują profilaktyczne transfuzje płytek krwi, aby zapobiec krwawieniom, gdy tylko ich liczba płytek krwi spadnie poniżej 10 x 109/l. Ta strategia profilaktycznej transfuzji oparta na liczbie płytek krwi jest jednak zarówno nieskuteczna, jak i często niepotrzebna. Znajduje to odzwierciedlenie w wysokim odsetku pacjentów, u których krwawienie występuje pomimo tej strategii (43%) oraz wysokim odsetku pacjentów, którzy nie krwawią bez tej strategii (50%). Dlatego też sama liczba płytek krwi nie jest dobrym prognostykiem krwawienia. Identyfikacja nowych czynników ryzyka i potwierdzenie już podejrzewanych czynników ryzyka jest niezbędna i powinna prowadzić do lepszego przewidywania krwawień i zapobiegania im. Pacjentom o wysokim profilu ryzyka można zastosować skuteczniejsze leczenie hemostatyczne, w tym skuteczniejsze strategie transfuzji. Z drugiej strony można rozważyć pominięcie profilaktycznych transfuzji u pacjentów i schorzeń niskiego ryzyka. Ponadto potrzebna jest dodatkowa wiedza na temat patofizjologii krwawień u pacjentów hemato-onkologicznych.

Cel: Identyfikacja pacjentów i schorzeń hematoonkologicznych o wysokim i niskim ryzyku krwawienia oraz zbadanie związku biomarkerów związanych z krwawieniem z krwawieniem.

Projekt badania: Badanie kohortowe przypadku, składające się z dwóch części: badań epidemiologicznych obejmujących krótki kwestionariusz (część A, kwalifikuje się dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia) oraz dodatkowe pobieranie krwi i moczu (część B, kwalifikuje się tylko dla pacjentów przyjętych na chemioterapię lub przeszczep komórek).

Populacja badana: Dorośli pacjenci hematoonkologii: 1.) przyjęci do leczenia, u których występuje lub rozwinie się małopłytkowość i prawdopodobnie otrzymają jedną lub więcej profilaktycznych transfuzji płytek krwi oraz 2.) pacjenci, którzy przeszli takie leczenie w ciągu ostatniego roku ale zostali ponownie przyjęci do szpitala z powodu działań niepożądanych związanych z chorobą lub leczeniem.

Interwencja: Część A: standardowe gromadzenie dostępnych danych, krótki kwestionariusz. Część B: pobieranie próbek krwi i moczu oprócz rutynowo wykonywanych badań laboratoryjnych.

Główne parametry badania: Część A: Obecność czynników klinicznych i wyniki rutynowo wykonywanych badań laboratoryjnych w porównaniu pomiędzy pacjentami krwawiącymi i niekrwawiącymi. Część B: Obecność markerów zaburzeń krzepnięcia, płytek krwi, śródbłonka lub naczyń w porównaniu u pacjentów krwawiących i niekrwawiących.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Część A: Brak obciążeń i zagrożeń dla zdrowia: porównanie standardowych dostępnych danych dotyczących pacjentów krwawiących i niekrwawiących sprawia, że ​​jest to część badania niezwiązana z WMO, ponieważ nie ma inwazyjnej interwencji. 10-15-minutowa ankieta w tym zakresie nie jest traktowana jako obciążenie. Część B badania dotyczy jedynie podgrupy włączonych pacjentów i wchodzi w zakres WMO. Zabieg stanowi uzupełnienie regularnie wykonywanego pobierania krwi z zastosowaniem antykoagulantu cytrynianowego (maksymalnie 10 próbek o pojemności 10-15 cm3 w ciągu 4 tygodni) oraz cotygodniowego pobierania moczu. Obydwa są uważane za niewielkie obciążenie dla uczestników, a ryzyko dodatkowego pobierania krwi w regularnych momentach pobierania próbek jest znikome. Wreszcie, wszystkie działania w ramach badania BITE w obu częściach badania nie będą miały żadnego wpływu na leczenie ani monitorowanie pacjentów.