Sangramento na trombocitopenia explicado (BITE)

Justificativa: Pacientes hemato-oncológicos tratados com quimioterapia intensiva recebem transfusões profiláticas de plaquetas para prevenir eventos hemorrágicos assim que sua contagem de plaquetas cair abaixo de 10 x109/L. Esta estratégia de transfusão profilática baseada na contagem de plaquetas, no entanto, é ineficiente e muitas vezes desnecessária. Isto reflecte-se na elevada percentagem de doentes com hemorragia apesar desta estratégia (43%) e na elevada percentagem de doentes que não sangram sem esta estratégia (50%). Portanto, apenas a contagem de plaquetas não é um bom preditor de sangramento. A identificação de novos factores de risco e a confirmação de factores de risco já suspeitos são essenciais e devem levar a uma melhor previsão e prevenção de hemorragias. Pacientes com perfil de alto risco poderiam receber tratamentos hemostáticos mais eficazes, incluindo estratégias de transfusão mais eficientes. Por outro lado, pode-se considerar a omissão de transfusões profiláticas para pacientes e condições de baixo risco. Além disso, é necessário conhecimento adicional sobre a fisiopatologia do sangramento em pacientes hemato-oncológicos.

Objetivo: Identificar pacientes hemato-oncológicos e condições com alto ou baixo risco de sangramento e investigar a associação de biomarcadores relacionados ao sangramento com sangramento.

Desenho do estudo: estudo de coorte de caso, composto por duas partes: pesquisa epidemiológica, incluindo questionário curto (parte A, elegível para todos os pacientes que preenchem os critérios de inclusão) e coleta adicional de sangue e urina (parte B, elegível apenas para pacientes incluídos internados para quimioterapia ou tratamento de tronco transplante de células).

População do estudo: Pacientes hemato-oncológicos adultos: 1.) que são internados para tratamento e que têm ou desenvolverão trombocitopenia e provavelmente receberão uma ou mais transfusões profiláticas de plaquetas, e 2.) pacientes que receberam tais tratamentos no último ano mas são readmitidos no hospital por causa de eventos adversos relacionados à doença ou ao tratamento.

Intervenção: Parte A: coleta de dados padrão disponível, questionário curto. Parte B: amostragem de sangue e urina além de exames laboratoriais realizados rotineiramente.

Parâmetros principais do estudo: Parte A: A presença de fatores clínicos e resultados de exames laboratoriais realizados rotineiramente comparados entre pacientes com sangramento e pacientes sem sangramento. Parte B: Presença de marcadores de disfunção de coagulação, plaquetas e endotelial ou vascular em comparação entre pacientes com sangramento e pacientes sem sangramento.

Natureza e extensão da carga e dos riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Parte A: Sem carga ou riscos para a saúde: a comparação dos dados padrão disponíveis entre pacientes com sangramento e sem sangramento torna esta parte do estudo não pertencente à OMM, uma vez que não há intervenção invasiva. O questionário de 10-15 minutos a este respeito não é considerado um fardo. A Parte B do estudo aplica-se apenas a um subgrupo de pacientes incluídos e está abrangida pelo âmbito da OMM. A intervenção é adicional à coleta de sangue anticoagulado com citrato realizada regularmente (máximo de 10 amostras de 10-15 cc em 4 semanas), bem como coleta de urina semanal. Ambos são considerados um fardo menor para os participantes, e o risco de amostragem de sangue adicional em momentos regulares de amostragem é insignificante. Finalmente, todas as atividades do estudo BITE em ambas as partes do estudo não terão quaisquer consequências no tratamento ou monitoramento dos pacientes.