血小板减少症出血的解释 (BITE)
研究概览
详细说明
理由：接受强化化疗的血液肿瘤患者一旦血小板计数降至 10 x109/L 以下，就会接受预防性血小板输注，以防止出血事件。 然而，这种基于血小板计数的预防性输血策略不仅效率低下，而且通常不需要。 这反映在尽管采取了这种策略，但仍有出血的患者比例很高（43%），以及不采用这种策略而没有出血的患者比例很高（50%）。 因此，单独的血小板计数并不能很好地预测出血。 识别新的危险因素并确认已经怀疑的危险因素至关重要，并且应该能够更好地预测和预防出血。 高风险患者可以接受更有效的止血治疗，包括更有效的输血策略。 另一方面，可以考虑省略对低风险患者和病情的预防性输血。 此外，还需要有关血液肿瘤患者出血病理生理学的更多知识。
目的：识别出血风险高与低的血液肿瘤患者和病症，并研究出血相关生物标志物与出血的关联。
研究设计：病例队列研究，由两部分组成：流行病学研究，包括简短的问卷调查（A部分，适用于所有符合纳入标准的患者），以及额外的血液和尿液采样（B部分，仅适用于接受化疗或干细胞治疗的纳入患者）细胞移植）。
研究人群：成人血液肿瘤患者：1.) 入院接受治疗且患有或将出现血小板减少症并可能接受一次或多次预防性血小板输注的患者，以及 2.) 在过去一年中接受过此类治疗的患者但因疾病或治疗相关不良事件而再次入院。
干预：A 部分：标准可用数据收集、简短调查问卷。 B 部分：在常规实验室检查的基础上采集血液和尿液样本。
主要研究参数：A 部分：出血患者与非出血患者之间临床因素的存在和常规实验室检查结果的比较。 B 部分：出血患者与非出血患者之间凝血、血小板和内皮或血管功能障碍标记物的存在情况。
与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：A 部分：无负担或健康风险：出血患者和非出血患者之间标准可用数据的比较使之成为该研究的非 WMO 部分，因为没有侵入性干预。 这方面10-15分钟的问卷并不被认为是一种负担。 该研究的 B 部分仅适用于所纳入患者的一个亚组，属于 WMO 的范围。 该干预措施是对定期进行柠檬酸盐抗凝血液采样（4 周内最多 10 份 10-15 cc 样本）以及每周尿液采样的补充。 两者都被认为对参与者来说是一个较小的负担，并且定期采样时额外进行血液采样的风险可以忽略不计。 最后，两个研究部分中的所有 BITE 研究活动不会对患者的治疗或监测产生任何影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Loes Cornelissen, MD, PhD student
- 电话号码：+31 (0)71 5268872
- 邮箱：L.L.Cornelissen@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Rutger Middelburg, PhD
- 电话号码：+31 (0)71 5685060
- 邮箱：R.A.Middelburg@lumc.nl
学习地点
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Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- LUMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
纳入标准如下所述，并且研究的 A 部分和 B 部分有所不同。
- 入院。 （A 部分和 B 部分）
- 年龄≥18岁。 （A 部分和 B 部分）
和：
• 血液肿瘤患者，包括 MDS 和 AA，入院接受治疗（化疗、SCT），（预计会出现）血小板减少症，预计至少 5 天血小板计数 < 50，并且可能会接受一种或多种预防性药物治疗血小板输注。 （A 部分和 B 部分）
或者：
• 既往接受过强化化疗或干细胞移植并因疾病或治疗相关事件或并发症入住血液病房的血液肿瘤患者。 （仅限 A 部分）
排除标准：
• 患有骨髓增生性疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列
所有符合资格标准并可征求同意的患者。
仅记录患者诊断、治疗和出血是或否（没有可识别信息）的基本记录。
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案例
患有临床相关出血的患者，定义为导致大量额外医疗护理的大出血和临床相关非大出血：WHO 评分 3-4 和部分 WHO 评分 2 出血（取决于额外护理的需要）。
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其他名称：
诊断前调查出血倾向的问卷。
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控制
根据诊断和治疗，没有临床相关出血的患者与病例患者相匹配。
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其他名称：
诊断前调查出血倾向的问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关出血事件
大体时间：出血必须发生在入院期间，平均需要 3-4 周。
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与临床相关的出血事件。 即所有 WHO 3 级和 4 级出血，以及导致大量额外医疗护理的 WHO 2 级出血（ISTH 标准）。 我们将量化出血的可能危险因素与这一主要结局的关联。 这些风险因素已在方案中列出。 |
出血必须发生在入院期间，平均需要 3-4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：住院期间，平均需要 3-4 周。
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出血患者与非出血患者住院期间的死亡率
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住院期间，平均需要 3-4 周。
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住院时间
大体时间：出院当天，平均需要 3-4 周。
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出血患者与非出血患者的住院时间
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出院当天，平均需要 3-4 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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