Verenvuoto trombosytopeniassa selitetty (BITE)

Perustelut: Hematoonkologiset potilaat, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla, saavat profylaktisia verihiutaleiden siirtoja verenvuotojen estämiseksi heti, kun heidän verihiutaleiden määränsä laskee alle 10 x 109/l. Tämä verihiutaleiden määrään perustuva profylaktinen verensiirtostrategia on kuitenkin sekä tehoton että usein tarpeeton. Tämä näkyy niiden potilaiden suurena prosenttiosuutena, joilla on verenvuotoa tästä strategiasta huolimatta (43 %), ja suurena prosenttiosuutena potilaista, jotka eivät vuoda verta ilman tätä strategiaa (50 %). Pelkästään verihiutaleiden määrä ei siksi ole hyvä verenvuodon ennustaja. Uusien riskitekijöiden tunnistaminen ja jo epäiltyjen riskitekijöiden vahvistaminen on välttämätöntä, ja sen pitäisi johtaa verenvuodon parempaan ennustamiseen ja ehkäisyyn. Potilaille, joilla on korkea riskiprofiili, voitaisiin antaa tehokkaampia hemostaattisia hoitoja, mukaan lukien tehokkaampia verensiirtostrategioita. Toisaalta voitaisiin harkita profylaktisten verensiirtojen jättämistä pois vähäriskisille potilaille ja sairauksille. Lisäksi tarvitaan lisätietoa verenvuodon patofysiologiasta hematoonkologiapotilailla.

Tavoite: Tunnista hematoonkologiset potilaat ja sairaudet, joissa verenvuotoriski on korkea tai matala, ja tutkia verenvuotoon liittyvien biomarkkerien yhteyttä verenvuotoon.

Tutkimussuunnitelma: Tapauskohorttitutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: epidemiologisesta tutkimuksesta, mukaan lukien lyhyt kyselylomake (osa A, kelvollinen kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille) ja ylimääräinen veri- ja virtsanäyte (osa B, kelvollinen vain kemoterapiaan tai varsihoitoon joutuneille potilaille solunsiirto).

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset hematoonkologiset potilaat: 1.) jotka on otettu hoitoon ja joilla on tai kehittyy trombosytopenia ja jotka todennäköisesti saavat yhden tai useamman profylaktisen verihiutalesiirron ja 2.) potilaat, jotka ovat saaneet tällaista hoitoa viimeisen vuoden aikana mutta heidät viedään takaisin sairaalaan sairauteen tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi.

Interventio: Osa A: standardi saatavilla oleva tiedonkeruu, lyhyt kyselylomake. Osa B: veri- ja virtsanäytteiden ottaminen rutiininomaisesti suoritettavien laboratoriotutkimusten lisäksi.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Osa A: Kliinisten tekijöiden esiintyminen ja rutiininomaisesti suoritettujen laboratoriotestien tulokset vertailtaessa verenvuotoa potilaisiin, joilla ei ole verenvuotoa. Osa B: Hyytymis-, verihiutaleiden ja endoteelin tai verisuonten toimintahäiriöiden merkkiaineiden esiintyminen vertaamalla verenvuotoa potilaisiin, joilla ei ole verenvuotoa.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osa A: Ei taakkaa tai terveysriskejä: vertailtaessa saatavilla olevia vakiotietoja verenvuotopotilaiden ja vuotopotilaiden välillä tekee tästä tutkimuksen ei-WMO-osan, koska ei ole invasiivista interventiota. Tältä osin 10-15 minuutin kyselylomaketta ei pidetä taakkana. Tutkimuksen osa B koskee vain mukana olevien potilaiden alaryhmää ja kuuluu WMO:n soveltamisalaan. Interventio on lisä säännöllisesti suoritettavien sitraattiantikoaguloitujen verinäytteiden (enintään 10 näytettä 10-15 cc 4 viikossa) sekä viikoittaisen virtsan näytteenoton lisäksi. Molempia pidetään vähäisenä taakana osallistujille, ja riski lisäverinäytteiden ottamisesta säännöllisillä näytteenottohetkellä on mitätön. Lopuksi totean, että kaikilla BITE-tutkimuksen toiminnoilla ei kummassakaan tutkimusosuudessa ole mitään seurauksia potilaiden hoitoon tai seurantaan.