Explicación del sangrado en la trombocitopenia (BITE)

Justificación: Los pacientes hematooncológicos tratados con quimioterapia intensiva reciben transfusiones de plaquetas profilácticas para prevenir eventos hemorrágicos tan pronto como sus recuentos de plaquetas caen por debajo de 10 x109/L. Sin embargo, esta estrategia de transfusión profiláctica basada en el recuento de plaquetas es ineficaz y, a menudo, innecesaria. Esto se refleja en el alto porcentaje de pacientes que sangran a pesar de esta estrategia (43%) y el alto porcentaje de pacientes que no sangran sin esta estrategia (50%). Por lo tanto, el recuento de plaquetas por sí solo no es un buen predictor de hemorragia. La identificación de nuevos factores de riesgo y la confirmación de los factores de riesgo ya sospechados es esencial y debería conducir a una mejor predicción y prevención de las hemorragias. Los pacientes con un perfil de alto riesgo podrían recibir tratamientos hemostáticos más eficaces, incluidas estrategias de transfusión más eficientes. Por otro lado, se podría considerar omitir las transfusiones profilácticas a pacientes y condiciones de bajo riesgo. Además, se necesitan conocimientos adicionales sobre la fisiopatología del sangrado en pacientes hematooncológicos.

Objetivo: Identificar pacientes y afecciones hematooncológicas con riesgo de hemorragia alto versus bajo e investigar la asociación de biomarcadores relacionados con la hemorragia con la hemorragia.

Diseño del estudio: estudio de cohorte de casos, que consta de dos partes: investigación epidemiológica que incluye un cuestionario breve (parte A, elegible para todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión) y muestreo adicional de sangre y orina (parte B, elegible solo para pacientes incluidos admitidos para quimioterapia o tratamiento madre). trasplante de células).

Población de estudio: Pacientes adultos de hematooncología: 1.) que ingresan para recibir tratamiento y que tienen o desarrollarán trombocitopenia y es probable que reciban una o más transfusiones profilácticas de plaquetas, y 2.) pacientes que han recibido dichos tratamientos en el último año. pero son readmitidos en el hospital por eventos adversos relacionados con la enfermedad o el tratamiento.

Intervención: Parte A: recopilación de datos estándar disponibles, cuestionario breve. Parte B: muestreo de sangre y orina además de las pruebas de laboratorio realizadas de forma rutinaria.

Parámetros principales del estudio: Parte A: La presencia de factores clínicos y resultados de pruebas de laboratorio realizadas de forma rutinaria en comparación entre pacientes con sangrado y sin sangrado. Parte B: Presencia de marcadores de coagulación, plaquetas y disfunción endotelial o vascular en comparación entre pacientes con sangrado y sin sangrado.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Parte A: Sin carga ni riesgos para la salud: la comparación de los datos estándar disponibles entre pacientes con y sin hemorragia hace que esta sea una parte del estudio que no pertenece a la OMM, ya que no hay intervención invasiva. El cuestionario de 10 a 15 minutos a este respecto no se considera una carga. La parte B del estudio solo se aplica a un subgrupo de pacientes incluidos y está dentro del alcance de la OMM. La intervención es adicional a la toma de muestras de sangre anticoagulada con citrato realizada periódicamente (máximo 10 muestras de 10 a 15 cc en 4 semanas), así como a la toma de muestras de orina semanal. Ambos se consideran una carga menor para los participantes y el riesgo de tomar muestras de sangre adicionales en momentos regulares es insignificante. Finalmente, todas las actividades del estudio BITE en ambas partes del estudio no tendrán ninguna consecuencia en el tratamiento o seguimiento de los pacientes.