Blødning ved trombocytopeni forklart (BITE)

Begrunnelse: Hemato-onkologiske pasienter behandlet med intensiv kjemoterapi får profylaktiske blodplatetransfusjoner for å forhindre blødningshendelser så snart blodplatetallet faller under 10 x109/L. Denne blodplatetallbaserte profylaktiske transfusjonsstrategien er imidlertid både ineffektiv og ofte ikke nødvendig. Dette gjenspeiles i den høye prosentandelen av pasienter med blødning til tross for denne strategien (43 %), og den høye prosentandelen av pasienter som ikke blør uten denne strategien (50 %). Bare antall blodplater er derfor ikke en god prediktor for blødning. Identifisering av nye risikofaktorer og bekreftelse av allerede mistenkte risikofaktorer er avgjørende, og bør føre til bedre prediksjon og forebygging av blødning. Pasienter med høy risikoprofil kan gis mer effektive hemostatiske behandlinger, inkludert mer effektive transfusjonsstrategier. På den annen side kan man vurdere å utelate profylaktiske transfusjoner til lavrisikopasienter og tilstander. Videre er det nødvendig med ytterligere kunnskap om patofysiologien ved blødning hos hemato-onkologiske pasienter.

Mål: Identifisere hemato-onkologiske pasienter og tilstander med høy versus lav blødningsrisiko og undersøke sammenhengen mellom blødningsrelaterte biomarkører og blødning.

Studiedesign: Kasus-kohortstudie, bestående av to deler: epidemiologisk forskning inkludert kort spørreskjema (del A, kvalifisert for alle pasienter som oppfyller inklusjonskriterier), og ytterligere blod- og urinprøvetaking (del B, kvalifisert kun for inkluderte pasienter innlagt for kjemoterapi eller stammen). celletransplantasjon).

Studiepopulasjon: Voksne hemato-onkologiske pasienter: 1.) som er innlagt for behandling og som har eller vil utvikle trombocytopeni og sannsynligvis vil motta en eller flere profylaktiske blodplatetransfusjoner, og 2.) pasienter som har mottatt slike behandlinger det siste året men blir reinnlagt på sykehuset for sykdoms- eller behandlingsrelaterte bivirkninger.

Intervensjon: Del A: standard tilgjengelig datainnsamling, kort spørreskjema. Del B: prøvetaking av blod og urin på toppen av rutinemessig utførte laboratorietester.

Hovedstudieparametere: Del A: Tilstedeværelsen av kliniske faktorer og resultater av rutinemessig utførte laboratorietester sammenlignet mellom blødende versus ikke-blødningspasienter. Del B: Tilstedeværelse av markører for koagulasjons-, blodplate- og endotelial eller vaskulær dysfunksjon sammenlignet mellom blødende versus ikke-blødningspasienter.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Del A: Ingen byrde eller helserisiko: sammenligning av standard tilgjengelige data mellom blødende og ikke-blødningspasienter gjør dette til en ikke-WMO del av studien, siden det er ingen invasiv intervensjon. Spørreskjemaet på 10-15 minutter i denne forbindelse anses ikke som en belastning. Del B av studien gjelder kun for en undergruppe av de inkluderte pasientene og faller inn under WMO. Intervensjonen kommer i tillegg til regelmessig utført citratantikoagulert blodprøvetaking (maksimalt 10 prøver på 10-15 cc på 4 uker), samt ukentlig urinprøvetaking. Begge anses som en mindre belastning for deltakerne, og risikoen for ytterligere blodprøvetaking ved vanlige prøvetakingsøyeblikk er ubetydelig. Til slutt vil alle BITE-studieaktiviteter i begge studiedelene ikke ha noen konsekvenser for behandling eller overvåking av pasienter.