La réponse neuro-inflammatoire et les biomarqueurs dans les lésions médullaires traumatiques aiguës
La réponse neuro-inflammatoire et les biomarqueurs dans les lésions médullaires traumatiques aiguës : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TSCI est une maladie incurable aux conséquences dévastatrices. Les implications physiques, psychosociales et financières en plus d'une récupération variable et d'un pronostic incertain ont un impact profond sur la qualité de vie. La physiopathologie des TSCI est duale consistant en une blessure primaire et une blessure secondaire. Le traumatisme immédiat de la moelle épinière et des racines nerveuses provoque la lésion primaire, tandis qu'une cascade prolongée d'événements provoque la lésion secondaire. La réponse neuro-inflammatoire est considérée comme un événement important. Les mesures cliniques actuelles pour évaluer les TSCI aigus consistent en un examen clinique et des modalités d'imagerie de routine. Ces mesures sont inexactes pour évaluer la gravité des blessures, le pronostic et l'efficacité thérapeutique, en particulier dans la phase aiguë précoce. La mesure des biomarqueurs peut fournir une mesure plus précise.
Cette étude vise à évaluer le potentiel diagnostique et pronostique de la mesure de biomarqueurs dans les TSCI aigus et à examiner la réponse neuroinflammatoire aux TSCI aigus. Pour ce faire, les cellules immunitaires, les cytokines, les auto-anticorps et les protéines structurales seront analysés dans le sang et le liquide céphalo-rachidien par cytométrie en flux et techniques de dosage. Ces analyses seront corrélées aux résultats cliniques évalués selon les normes internationales.
Espérons que cela contribuera à de nouvelles connaissances sur la réponse neuro-inflammatoire et les biomarqueurs dans les TSCI aigus, et fournira les connaissances nécessaires pour mener de futurs essais dans de nouvelles interventions thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lésion traumatique de la moelle épinière (niveau osseux C1-L1)
- Score ISNCSCI A-C à l'inclusion.
- Âge> 18-70 ans.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure antérieure de la colonne vertébrale à l'endroit traumatisé.
- Co-morbidités majeures ou co-blessures.
- Lésion pénétrante de la moelle épinière.
- > 72 heures entre la blessure et le prélèvement de l'échantillon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants blessés
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Trois échantillons de sang seront prélevés sur les participants blessés. Les points d'évaluation sont Un échantillon de sang sera prélevé sur les participants en bonne santé. La collecte sera effectuée dans le cadre d'un diagnostic clinique au département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus. L'analyse en laboratoire des échantillons collectés comprend la cytométrie en flux et les techniques de dosage. Trois échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés sur les participants blessés. Les points d'évaluation sont Les échantillons collectés seront analysés par cytométrie en flux et techniques de dosage. Un échantillon de liquide céphalo-rachidien sera prélevé sur les participants en bonne santé. La collecte sera effectuée dans le cadre d'un diagnostic clinique au département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus. L'analyse en laboratoire des échantillons collectés comprend la cytométrie en flux et les techniques de dosage.
Des examens cliniques seront effectués à
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Participants en bonne santé
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Trois échantillons de sang seront prélevés sur les participants blessés. Les points d'évaluation sont Un échantillon de sang sera prélevé sur les participants en bonne santé. La collecte sera effectuée dans le cadre d'un diagnostic clinique au département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus. L'analyse en laboratoire des échantillons collectés comprend la cytométrie en flux et les techniques de dosage. Trois échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés sur les participants blessés. Les points d'évaluation sont Les échantillons collectés seront analysés par cytométrie en flux et techniques de dosage. Un échantillon de liquide céphalo-rachidien sera prélevé sur les participants en bonne santé. La collecte sera effectuée dans le cadre d'un diagnostic clinique au département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus. L'analyse en laboratoire des échantillons collectés comprend la cytométrie en flux et les techniques de dosage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: <72 heures, 7 jours et 365 jours après la blessure.
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<72 heures, 7 jours et 365 jours après la blessure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II)
Délai: 365 jours après la blessure
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365 jours après la blessure
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM III)
Délai: 365 jours après la blessure
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365 jours après la blessure
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Score visuel analogique de la douleur (EVA)
Délai: 365 jours après la blessure
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L'EVA sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
L'EVA est une échelle allant de 0 à 10 où "Aucune douleur" donne un score de 0 et "Pire douleur imaginable" donne un score de 10.
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365 jours après la blessure
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Ensemble de données international sur les lésions médullaires pour le noyau
Délai: 365 jours après la blessure
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365 jours après la blessure
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Ensemble de données international sur les lésions médullaires pour la douleur
Délai: 365 jours après la blessure
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365 jours après la blessure
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Ensemble de données international sur les lésions de la moelle épinière pour la vessie
Délai: 365 jours après la blessure
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365 jours après la blessure
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Ensemble de données international sur les lésions de la moelle épinière pour l'intestin
Délai: 365 jours après la blessure
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365 jours après la blessure
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Ensemble de données international sur les lésions de la moelle épinière pour la fonction sexuelle
Délai: 365 jours après la blessure
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365 jours après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 490-13-3632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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