Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровоспалительная реакция и биомаркеры при остром травматическом повреждении спинного мозга

12 ноября 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Нейровоспалительная реакция и биомаркеры при остром травматическом повреждении спинного мозга: пилотное исследование

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки диагностического и прогностического потенциала измерения биомаркеров при острой травматической травме спинного мозга (TSCI), а также для изучения нейровоспалительной реакции на острую TSCI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TSCI является неизлечимым заболеванием с разрушительными последствиями. Физические, психосоциальные и финансовые последствия в дополнение к изменчивому восстановлению и неопределенному прогнозу оказывают глубокое влияние на качество жизни. Патофизиология TSCI двойственна, состоящая из первичной травмы и вторичной травмы. Немедленная травма спинного мозга и нервных корешков вызывает первичное повреждение, тогда как длительный каскад событий вызывает вторичное повреждение. Нейровоспалительная реакция считается важным событием. Текущие клинические меры для оценки острого TSCI состоят из клинического обследования и рутинных методов визуализации. Эти измерения неточны для оценки тяжести травмы, прогноза и терапевтической эффективности, особенно в ранней острой фазе. Измерение биомаркеров может обеспечить более точную оценку.

Это исследование направлено на оценку диагностического и прогностического потенциала измерения биомаркеров при остром TSCI, а также на изучение нейровоспалительной реакции на острый TSCI. Для этого иммунные клетки, цитокины, аутоантитела и структурные белки будут анализироваться в крови и спинномозговой жидкости с помощью проточной цитометрии и методов анализа. Эти анализы будут соотнесены с клиническими результатами, оцененными в соответствии с международными стандартами.

Надеемся, что это внесет свой вклад в новые знания о нейровоспалительной реакции и биомаркерах при остром TSCI, а также предоставит необходимые знания для проведения будущих испытаний новых терапевтических вмешательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из 10 участников с острой травмой спинного мозга, поступивших в отделение нейрохирургии в больнице Орхусского университета, и 20 здоровых участников, обследованных в отделении неврологии в больнице Орхусского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Травматическое повреждение спинного мозга (костный уровень C1-L1)
  • Оценка ISNCSCI A-C при включении.
  • Возраст >18-70 лет.

Критерий исключения:

  • Предшествующая обширная операция на позвоночнике в травмированном месте.
  • Основные сопутствующие заболевания или сопутствующие травмы.
  • Проникающее ранение спинного мозга.
  • >72 часов с момента получения травмы до взятия образца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Раненые участники
Другой: Образцы крови

У пострадавших участников будут взяты три образца крови. Оценочные баллы

Один образец крови будет взят у здоровых участников. Сбор будет проводиться в рамках клинической диагностики в отделении неврологии Орхусского университетского госпиталя.

Лабораторный анализ собранных образцов включает проточную цитометрию и методы анализа.

Другой: Образец спинномозговой жидкости

У пострадавших участников будут взяты три образца спинномозговой жидкости. Оценочные баллы

Собранные образцы будут проанализированы методами проточной цитометрии и анализа. Один образец спинномозговой жидкости будет взят у здоровых участников. Сбор будет проводиться в рамках клинической диагностики в отделении неврологии Орхусского университетского госпиталя.

Лабораторный анализ собранных образцов включает проточную цитометрию и методы анализа.

Другой: Клиническое обследование
Клинические осмотры будут проводиться в г.
Здоровые участники
Другой: Образцы крови

У пострадавших участников будут взяты три образца крови. Оценочные баллы

Один образец крови будет взят у здоровых участников. Сбор будет проводиться в рамках клинической диагностики в отделении неврологии Орхусского университетского госпиталя.

Лабораторный анализ собранных образцов включает проточную цитометрию и методы анализа.

Другой: Образец спинномозговой жидкости

У пострадавших участников будут взяты три образца спинномозговой жидкости. Оценочные баллы

Собранные образцы будут проанализированы методами проточной цитометрии и анализа. Один образец спинномозговой жидкости будет взят у здоровых участников. Сбор будет проводиться в рамках клинической диагностики в отделении неврологии Орхусского университетского госпиталя.

Лабораторный анализ собранных образцов включает проточную цитометрию и методы анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: <72 часов, 7 дней и 365 дней после травмы.
<72 часов, 7 дней и 365 дней после травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Измерение независимости спинного мозга III (SCIM III)
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 365 дней после травмы
Для оценки интенсивности боли будет использоваться ВАШ. ВАШ — это шкала от 0 до 10, где «Боли нет» — 0 баллов, а «Сильнейшая вообразимая боль» — 10 баллов.
365 дней после травмы
Международный набор данных о травмах спинного мозга для ядра
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Международный набор данных по травмам спинного мозга для боли
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Международный набор данных о травмах спинного мозга для мочевого пузыря
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Международный набор данных о травмах спинного мозга для кишечника
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Международный набор данных о травмах спинного мозга для сексуальной функции
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 490-13-3632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться