Neurozánětlivá odezva a biomarkery u akutního traumatického poranění míchy
Neurozánětlivá odpověď a biomarkery u akutního traumatického poranění míchy: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TSCI je nevyléčitelný stav s ničivými následky. Fyzické, psychosociální a finanční důsledky spolu s proměnlivým zotavením a nejistou prognózou mají hluboký dopad na kvalitu života. Patofyziologie TSCI je dvojí a skládá se z primárního poranění a sekundárního poranění. Bezprostřední trauma míchy a nervových kořenů způsobuje primární poranění, zatímco prodloužená kaskáda událostí způsobuje sekundární poranění. Neurozánětlivá odpověď je považována za důležitou událost. Současná klinická opatření pro hodnocení akutního TSCI sestávají z klinického vyšetření a rutinních zobrazovacích metod. Tato měření jsou nepřesná pro posouzení závažnosti poranění, prognózy a terapeutické účinnosti, zejména v časné akutní fázi. Přesnější měření může poskytnout měření biomarkerů.
Tato studie si klade za cíl posoudit diagnostický a prognostický potenciál měření biomarkerů u akutního TSCI a zkoumat neurozánětlivou odpověď na akutní TSCI. K dosažení tohoto cíle budou imunitní buňky, cytokiny, autoprotilátky a strukturální proteiny analyzovány v krvi a mozkomíšním moku průtokovou cytometrií a testovacími technikami. Tyto analýzy budou korelovány s klinickým výsledkem hodnoceným podle mezinárodních standardů.
Doufejme, že to přispěje k novým poznatkům o neurozánětlivé odpovědi a biomarkerech u akutní TSCI a poskytne potřebné znalosti pro provádění budoucích studií v nových terapeutických intervencích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické poranění míchy (kostní úroveň C1-L1)
- ISNCSCI skóre A-C po zařazení.
- Věk >18-70 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká operace páteře v traumatizovaném místě.
- Závažná přidružená onemocnění nebo přidružená zranění.
- Pronikající poranění míchy.
- >72 hodin od zranění po odběr vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zranění účastníci
|
Zraněným účastníkům budou odebrány tři vzorky krve. Hodnotící body jsou Zdravým účastníkům bude odebrán jeden vzorek krve. Odběr bude proveden v rámci klinické diagnostiky na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Aarhusu. Laboratorní analýza odebraných vzorků zahrnuje průtokovou cytometrii a testovací techniky. Zraněným účastníkům budou odebrány tři vzorky mozkomíšního moku. Hodnotící body jsou Odebrané vzorky budou analyzovány průtokovou cytometrií a testovacími technikami. Zdravým účastníkům bude odebrán jeden vzorek mozkomíšního moku. Odběr bude proveden v rámci klinické diagnostiky na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Aarhusu. Laboratorní analýza odebraných vzorků zahrnuje průtokovou cytometrii a testovací techniky.
Klinická vyšetření budou provedena v hod
|
|
Zdraví účastníci
|
Zraněným účastníkům budou odebrány tři vzorky krve. Hodnotící body jsou Zdravým účastníkům bude odebrán jeden vzorek krve. Odběr bude proveden v rámci klinické diagnostiky na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Aarhusu. Laboratorní analýza odebraných vzorků zahrnuje průtokovou cytometrii a testovací techniky. Zraněným účastníkům budou odebrány tři vzorky mozkomíšního moku. Hodnotící body jsou Odebrané vzorky budou analyzovány průtokovou cytometrií a testovacími technikami. Zdravým účastníkům bude odebrán jeden vzorek mozkomíšního moku. Odběr bude proveden v rámci klinické diagnostiky na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Aarhusu. Laboratorní analýza odebraných vzorků zahrnuje průtokovou cytometrii a testovací techniky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: <72 hodin, 7 dní a 365 dní po zranění.
|
<72 hodin, 7 dní a 365 dní po zranění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: 365 dní po zranění
|
365 dní po zranění
|
|
|
Míra nezávislosti míchy III (SCIM III)
Časové okno: 365 dní po zranění
|
365 dní po zranění
|
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 365 dní po zranění
|
VAS bude použit k posouzení intenzity bolesti.
VAS je stupnice od 0 do 10, kde „Žádná bolest“ dává skóre 0 a „nejhorší představitelná bolest“ dává skóre 10.
|
365 dní po zranění
|
|
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro jádro
Časové okno: 365 dní po zranění
|
365 dní po zranění
|
|
|
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro bolest
Časové okno: 365 dní po zranění
|
365 dní po zranění
|
|
|
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro močový měchýř
Časové okno: 365 dní po zranění
|
365 dní po zranění
|
|
|
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro střeva
Časové okno: 365 dní po zranění
|
365 dní po zranění
|
|
|
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro sexuální funkce
Časové okno: 365 dní po zranění
|
365 dní po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 490-13-3632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno