急性外傷性脊髄損傷における神経炎症反応とバイオマーカー
急性外傷性脊髄損傷における神経炎症反応とバイオマーカー：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
TSCI は壊滅的な結果をもたらす不治の病です。 不安定な回復と不確実な予後に加えて、身体的、心理社会的、経済的な影響は、生活の質に大きな影響を与えます.TSCIの病態生理学は、一次損傷と二次損傷からなる二重です。 脊髄と神経根への即時の外傷は一次損傷を引き起こし、長期にわたる一連の出来事は二次損傷を引き起こします。 神経炎症反応は重要なイベントであると考えられています。 急性 TSCI を評価するための現在の臨床的手段は、臨床検査とルーチンの画像診断法で構成されています。 これらの測定値は、特に初期の急性期において、損傷の重症度、予後、および治療効果を評価するには不正確です。 バイオマーカー測定は、より正確な測定を提供する場合があります。
この研究の目的は、急性 TSCI におけるバイオマーカー測定の診断および予後予測の可能性を評価し、急性 TSCI に対する神経炎症反応を調べることです。 これを達成するために、免疫細胞、サイトカイン、自己抗体、および構造タンパク質が、フローサイトメトリーおよびアッセイ技術によって血液および脳脊髄液で分析されます。 これらの分析は、国際基準に従って評価された臨床転帰と関連付けられます。
願わくば、これが急性 TSCI における神経炎症反応とバイオマーカーに関する新しい知識に貢献し、新しい治療的介入における将来の試験を実施するために必要な知識を提供することを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外傷性脊髄損傷 (骨レベル C1-L1)
- ISNCSCI スコアは、含めると A ～ C です。
- 年齢 > 18-70 歳。
除外基準:
- -外傷部位での以前の大規模な脊椎手術。
- 主要な併存疾患または共傷。
- 穿通性脊髄損傷。
- 損傷からサンプル採取まで 72 時間以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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負傷した参加者
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負傷した参加者から 3 つの血液サンプルが収集されます。 査定ポイントは 1 つの血液サンプルは、健康な参加者から収集されます。 コレクションは、オーフス大学病院の神経科で臨床診断の一環として実施されます。 収集されたサンプルのラボ分析には、フローサイトメトリーとアッセイ技術が含まれます。 負傷した参加者から 3 つの脳脊髄液サンプルが収集されます。 査定ポイントは 収集されたサンプルは、フローサイトメトリーおよびアッセイ技術によって分析されます。 健康な参加者から 1 つの脳脊髄液サンプルが収集されます。 コレクションは、オーフス大学病院の神経科で臨床診断の一環として実施されます。 収集されたサンプルのラボ分析には、フローサイトメトリーとアッセイ技術が含まれます。
臨床検査はで行われます
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健康な参加者
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負傷した参加者から 3 つの血液サンプルが収集されます。 査定ポイントは 1 つの血液サンプルは、健康な参加者から収集されます。 コレクションは、オーフス大学病院の神経科で臨床診断の一環として実施されます。 収集されたサンプルのラボ分析には、フローサイトメトリーとアッセイ技術が含まれます。 負傷した参加者から 3 つの脳脊髄液サンプルが収集されます。 査定ポイントは 収集されたサンプルは、フローサイトメトリーおよびアッセイ技術によって分析されます。 健康な参加者から 1 つの脳脊髄液サンプルが収集されます。 コレクションは、オーフス大学病院の神経科で臨床診断の一環として実施されます。 収集されたサンプルのラボ分析には、フローサイトメトリーとアッセイ技術が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) の変更
時間枠：受傷後72時間、7日および365日未満。
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受傷後72時間、7日および365日未満。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷 II (WISCI II) のウォーキング インデックス
時間枠：受傷後365日
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受傷後365日
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脊髄独立性測定 III (SCIM III)
時間枠：受傷後365日
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受傷後365日
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ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)
時間枠：受傷後365日
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VAS は、痛みの強さを評価するために使用されます。
VAS は 0 から 10 の範囲のスケールで、「痛みなし」を 0 点、「想像できる最悪の痛み」を 10 点とします。
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受傷後365日
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コアの国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
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受傷後365日
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痛みに関する国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
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受傷後365日
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膀胱の国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
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受傷後365日
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腸の国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
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受傷後365日
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性機能に関する国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
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受傷後365日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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