- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03505463
Die neuroinflammatorische Reaktion und Biomarker bei akuter traumatischer Rückenmarksverletzung
Die neuroinflammatorische Reaktion und Biomarker bei akuter traumatischer Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TSCI ist eine unheilbare Erkrankung mit verheerenden Folgen. Die körperlichen, psychosozialen und finanziellen Auswirkungen sowie eine variable Genesung und eine unsichere Prognose haben einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität. Die Pathophysiologie von TSCI ist dual und besteht aus einer primären Verletzung und einer sekundären Verletzung. Das unmittelbare Trauma des Rückenmarks und der Nervenwurzeln verursacht die primäre Verletzung, während eine längere Kaskade von Ereignissen die sekundäre Verletzung verursacht. Die neuroinflammatorische Reaktion wird als wichtiges Ereignis angesehen. Aktuelle klinische Maßnahmen zur Beurteilung eines akuten TSCI bestehen aus klinischen Untersuchungen und routinemäßigen bildgebenden Verfahren. Diese Messungen sind ungenau, um die Schwere der Verletzung, die Prognose und die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen, insbesondere in der frühen akuten Phase. Die Messung von Biomarkern kann ein genaueres Maß liefern.
Ziel dieser Studie ist es, das diagnostische und prognostische Potenzial der Biomarkermessung bei akutem TSCI zu bewerten und die neuroinflammatorische Reaktion auf akutes TSCI zu untersuchen. Dazu werden Immunzellen, Zytokine, Autoantikörper und Strukturproteine in Blut und Liquor mittels Durchflusszytometrie und Assay-Techniken analysiert. Diese Analysen werden mit klinischen Ergebnissen korreliert, die nach internationalen Standards bewertet werden.
Hoffentlich wird dies zu neuen Erkenntnissen über die neuroinflammatorische Reaktion und Biomarker bei akutem TSCI beitragen und das erforderliche Wissen für die Durchführung zukünftiger Studien zu neuartigen therapeutischen Interventionen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische Rückenmarksverletzung (Knochenniveau C1-L1)
- ISNCSCI-Score A-C bei Aufnahme.
- Alter >18-70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige größere Wirbelsäulenoperation an der traumatisierten Stelle.
- Größere Komorbiditäten oder Co-Verletzungen.
- Durchdringende Rückenmarksverletzung.
- >72 Stunden von der Verletzung bis zur Probenentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verletzte Teilnehmer
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Den verletzten Teilnehmern werden drei Blutproben entnommen. Die Bewertungspunkte sind Den gesunden Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen. Die Sammlung wird im Rahmen der klinischen Diagnostik in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt. Die Laboranalyse der gesammelten Proben umfasst Durchflusszytometrie und Assay-Techniken. Den verletzten Teilnehmern werden drei Liquorproben entnommen. Die Bewertungspunkte sind Die gesammelten Proben werden durch Durchflusszytometrie und Assay-Techniken analysiert. Den gesunden Teilnehmern wird eine Liquorprobe entnommen. Die Sammlung wird im Rahmen der klinischen Diagnostik in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt. Die Laboranalyse der gesammelten Proben umfasst Durchflusszytometrie und Assay-Techniken.
Klinische Untersuchungen werden am durchgeführt
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Gesunde Teilnehmer
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Den verletzten Teilnehmern werden drei Blutproben entnommen. Die Bewertungspunkte sind Den gesunden Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen. Die Sammlung wird im Rahmen der klinischen Diagnostik in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt. Die Laboranalyse der gesammelten Proben umfasst Durchflusszytometrie und Assay-Techniken. Den verletzten Teilnehmern werden drei Liquorproben entnommen. Die Bewertungspunkte sind Die gesammelten Proben werden durch Durchflusszytometrie und Assay-Techniken analysiert. Den gesunden Teilnehmern wird eine Liquorprobe entnommen. Die Sammlung wird im Rahmen der klinischen Diagnostik in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt. Die Laboranalyse der gesammelten Proben umfasst Durchflusszytometrie und Assay-Techniken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: <72 Stunden, 7 Tage und 365 Tage nach der Verletzung.
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<72 Stunden, 7 Tage und 365 Tage nach der Verletzung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
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365 Tage nach der Verletzung
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Das Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
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365 Tage nach der Verletzung
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Visueller analoger Schmerz-Score (VAS)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
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VAS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen.
VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei „kein Schmerz“ eine Punktzahl von 0 und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ eine Punktzahl von 10 ergibt.
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365 Tage nach der Verletzung
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Internationaler Spinal Cord Injury Dataset für Core
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
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365 Tage nach der Verletzung
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Internationaler Rückenmarksverletzungs-Datensatz für Schmerzen
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
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365 Tage nach der Verletzung
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Internationaler Spinal Cord Injury Dataset für Blase
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
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365 Tage nach der Verletzung
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Internationaler Spinal Cord Injury Dataset für den Darm
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
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365 Tage nach der Verletzung
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Internationaler Spinal Cord Injury Dataset für die sexuelle Funktion
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
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365 Tage nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 490-13-3632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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