A Resposta Neuroinflamatória e os Biomarcadores na Lesão Medular Traumática Aguda
A resposta neuroinflamatória e os biomarcadores na lesão medular traumática aguda: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TSCI é uma condição incurável com consequências devastadoras. As implicações físicas, psicossociais e financeiras, além de uma recuperação variável e um prognóstico incerto, têm um impacto profundo na qualidade de vida. A fisiopatologia da LTME é dual, consistindo em uma lesão primária e uma secundária. O trauma imediato na medula espinhal e nas raízes nervosas causa a lesão primária, enquanto uma cascata prolongada de eventos causa a lesão secundária. A resposta neuroinflamatória é considerada um evento importante. As medidas clínicas atuais para avaliar TSCI aguda consistem em exame clínico e modalidades de imagem de rotina. Essas medidas são imprecisas para avaliar a gravidade da lesão, prognóstico e eficácia terapêutica, especialmente na fase aguda inicial. A medição do biomarcador pode fornecer uma medida mais precisa.
Este estudo tem como objetivo avaliar o potencial diagnóstico e prognóstico da medição de biomarcadores na TSCI aguda e examinar a resposta neuroinflamatória à TSCI aguda. Para isso, células imunes, citocinas, autoanticorpos e proteínas estruturais serão analisadas no sangue e líquido cefalorraquidiano por Citometria de Fluxo e técnicas de ensaio. Essas análises serão correlacionadas com desfechos clínicos avaliados de acordo com padrões internacionais.
Esperançosamente, isso contribuirá com novos conhecimentos sobre a resposta neuroinflamatória e biomarcadores em TSCI aguda e fornecerá o conhecimento necessário para a realização de futuros ensaios em novas intervenções terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular traumática (nível ósseo C1-L1)
- Pontuação ISNCSCI A-C após a inclusão.
- Idade > 18-70 anos.
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia anterior da coluna no local traumatizado.
- Principais comorbidades ou co-lesões.
- Lesão medular penetrante.
- >72 horas desde a lesão até a coleta da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes feridos
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Três amostras de sangue serão coletadas dos participantes feridos. Os pontos de avaliação são Uma amostra de sangue será coletada dos participantes saudáveis. A coleta será realizada como parte do diagnóstico clínico no Departamento de Neurologia do Aarhus University Hospital. A análise laboratorial das amostras coletadas compreende a Citometria de Fluxo e técnicas de ensaio. Três amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas dos participantes lesionados. Os pontos de avaliação são As amostras coletadas serão analisadas por Citometria de Fluxo e técnicas de ensaio. Uma amostra de líquido cefalorraquidiano será coletada dos participantes saudáveis. A coleta será realizada como parte do diagnóstico clínico no Departamento de Neurologia do Aarhus University Hospital. A análise laboratorial das amostras coletadas compreende a Citometria de Fluxo e técnicas de ensaio.
Os exames clínicos serão realizados em
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Participantes saudáveis
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Três amostras de sangue serão coletadas dos participantes feridos. Os pontos de avaliação são Uma amostra de sangue será coletada dos participantes saudáveis. A coleta será realizada como parte do diagnóstico clínico no Departamento de Neurologia do Aarhus University Hospital. A análise laboratorial das amostras coletadas compreende a Citometria de Fluxo e técnicas de ensaio. Três amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas dos participantes lesionados. Os pontos de avaliação são As amostras coletadas serão analisadas por Citometria de Fluxo e técnicas de ensaio. Uma amostra de líquido cefalorraquidiano será coletada dos participantes saudáveis. A coleta será realizada como parte do diagnóstico clínico no Departamento de Neurologia do Aarhus University Hospital. A análise laboratorial das amostras coletadas compreende a Citometria de Fluxo e técnicas de ensaio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular (ISNCSCI)
Prazo: <72 horas, 7 dias e 365 dias após a lesão.
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<72 horas, 7 dias e 365 dias após a lesão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Caminhada para Lesão Medular II (WISCI II)
Prazo: 365 dias após a lesão
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365 dias após a lesão
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Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM III)
Prazo: 365 dias após a lesão
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365 dias após a lesão
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Pontuação visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 365 dias após a lesão
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A EVA será utilizada para avaliar a intensidade da dor.
A VAS é uma escala que varia de 0 a 10, onde "Sem dor" dá uma pontuação de 0 e "pior dor imaginável" dá uma pontuação de 10.
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365 dias após a lesão
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Conjunto de dados internacional de lesões da medula espinhal para núcleo
Prazo: 365 dias após a lesão
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365 dias após a lesão
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Conjunto de dados internacional de lesões na medula espinhal para dor
Prazo: 365 dias após a lesão
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365 dias após a lesão
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Conjunto de dados internacional de lesões na medula espinhal para bexiga
Prazo: 365 dias após a lesão
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365 dias após a lesão
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Conjunto de dados internacional de lesões da medula espinhal para intestino
Prazo: 365 dias após a lesão
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365 dias após a lesão
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Conjunto de dados internacionais de lesões na medula espinhal para função sexual
Prazo: 365 dias após a lesão
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365 dias após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 490-13-3632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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