Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den neuroinflammatoriske respons og biomarkører ved akut traumatisk rygmarvsskade

12. november 2020 opdateret af: University of Aarhus

Den neuroinflammatoriske respons og biomarkører ved akut traumatisk rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie designet til at vurdere det diagnostiske og prognostiske potentiale af biomarkørmåling ved akut traumatisk rygmarvsskade (TSCI) og til at undersøge det neuroinflammatoriske respons på akut TSCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TSCI er en uhelbredelig tilstand med ødelæggende konsekvenser. De fysiske, psykosociale og økonomiske implikationer ud over en variabel bedring og en usikker prognose har en dyb indvirkning på livskvaliteten. Patofysiologien af ​​TSCI er dobbelt bestående af en primær skade og en sekundær skade. Det umiddelbare traume på rygmarven og nerverødderne forårsager den primære skade, mens en langvarig kaskade af begivenheder forårsager den sekundære skade. Den neuroinflammatoriske reaktion anses for at være en vigtig begivenhed. Nuværende kliniske foranstaltninger til evaluering af akut TSCI består af klinisk undersøgelse og rutinemæssige billeddannelsesmodaliteter. Disse målinger er unøjagtige til at vurdere skadens sværhedsgrad, prognose og terapeutisk effekt, især i den tidlige akutte fase. Biomarkørmåling kan give et mere præcist mål.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere det diagnostiske og prognostiske potentiale af biomarkørmåling ved akut TSCI og at undersøge det neuroinflammatoriske respons på akut TSCI. For at opnå dette vil immunceller, cytokiner, autoantistoffer og strukturelle proteiner blive analyseret i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af flowcytometri og assayteknikker. Disse analyser vil blive korreleret til kliniske resultater vurderet i henhold til internationale standarder.

Forhåbentlig vil dette bidrage med ny viden om det neuroinflammatoriske respons og biomarkører i akut TSCI og give den nødvendige viden til at udføre fremtidige forsøg med nye terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af 10 akut traumatiske rygmarvsskadede deltagere indlagt på Neurokirurgisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital og 20 raske deltagere undersøgt på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade (knogleniveau C1-L1)
  • ISNCSCI score A-C ved inklusion.
  • Alder >18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for større rygsøjleoperationer på det traumatiserede sted.
  • Større følgesygdomme eller samtidige skader.
  • Penetrerende rygmarvsskade.
  • >72 timer fra skade til prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilskadekomne deltagere
Andet: Blodprøver

Der vil blive udtaget tre blodprøver fra de tilskadekomne. Vurderingspunkterne er

Der vil blive udtaget én blodprøve fra de raske deltagere. Indsamlingen vil blive udført som led i klinisk diagnostik på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Laboratorieanalyse af de indsamlede prøver omfatter flowcytometri og assayteknikker.

Andet: Cerebrospinalvæskeprøve

Tre cerebrospinalvæskeprøver vil blive indsamlet fra de tilskadekomne deltagere. Vurderingspunkterne er

De indsamlede prøver vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri og assayteknikker. En cerebrospinalvæskeprøve vil blive indsamlet fra de raske deltagere. Indsamlingen vil blive udført som led i klinisk diagnostik på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Laboratorieanalyse af de indsamlede prøver omfatter flowcytometri og assayteknikker.

Andet: Klinisk undersøgelse
Kliniske undersøgelser vil blive udført kl
Sunde deltagere
Andet: Blodprøver

Der vil blive udtaget tre blodprøver fra de tilskadekomne. Vurderingspunkterne er

Der vil blive udtaget én blodprøve fra de raske deltagere. Indsamlingen vil blive udført som led i klinisk diagnostik på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Laboratorieanalyse af de indsamlede prøver omfatter flowcytometri og assayteknikker.

Andet: Cerebrospinalvæskeprøve

Tre cerebrospinalvæskeprøver vil blive indsamlet fra de tilskadekomne deltagere. Vurderingspunkterne er

De indsamlede prøver vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri og assayteknikker. En cerebrospinalvæskeprøve vil blive indsamlet fra de raske deltagere. Indsamlingen vil blive udført som led i klinisk diagnostik på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Laboratorieanalyse af de indsamlede prøver omfatter flowcytometri og assayteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: <72 timer, 7 dage og 365 dage efter skaden.
<72 timer, 7 dage og 365 dage efter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II)
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: 365 dage efter skaden
VAS vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. VAS er en skala fra 0 til 10, hvor "Ingen smerte" giver en score på 0 og "værst tænkelige smerte" giver en score på 10.
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for core
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for smerter
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for blære
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for tarm
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for seksuel funktion
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 490-13-3632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, akut

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner