Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammatorisk respons og biomarkører ved akutt traumatisk ryggmargsskade

12. november 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Nevroinflammatorisk respons og biomarkører ved akutt traumatisk ryggmargsskade: En pilotstudie

Studien er en prospektiv kohortstudie designet for å vurdere det diagnostiske og prognostiske potensialet til biomarkørmåling ved akutt traumatisk ryggmargsskade (TSCI), og for å undersøke den nevroinflammatoriske responsen på akutt TSCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TSCI er en uhelbredelig tilstand med ødeleggende konsekvenser. De fysiske, psykososiale og økonomiske implikasjonene i tillegg til en variabel utvinning og en usikker prognose har en dyp innvirkning på livskvaliteten. Patofysiologien til TSCI er dobbel bestående av en primær skade og en sekundær skade. Det umiddelbare traumet til ryggmargen og nerverøttene forårsaker den primære skaden, mens en langvarig kaskade av hendelser forårsaker den sekundære skaden. Den nevroinflammatoriske responsen anses å være en viktig hendelse. Gjeldende kliniske tiltak for å evaluere akutt TSCI består av klinisk undersøkelse og rutinemessige avbildningsmodaliteter. Disse målingene er unøyaktige for å vurdere skadens alvorlighetsgrad, prognose og terapeutisk effekt, spesielt i den tidlige akutte fasen. Biomarkørmåling kan gi et mer nøyaktig mål.

Denne studien tar sikte på å vurdere det diagnostiske og prognostiske potensialet til biomarkørmåling ved akutt TSCI, og å undersøke den nevroinflammatoriske responsen på akutt TSCI. For å oppnå dette vil immunceller, cytokiner, autoantistoffer og strukturelle proteiner analyseres i blod og cerebrospinalvæske ved hjelp av flowcytometri og analyseteknikker. Disse analysene vil være korrelert til klinisk utfall vurdert i henhold til internasjonale standarder.

Forhåpentligvis vil dette bidra med ny kunnskap om nevroinflammatorisk respons og biomarkører ved akutt TSCI, og gi den nødvendige kunnskapen for å gjennomføre fremtidige forsøk i nye terapeutiske intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 10 akutt traumatiske ryggmargsskadede deltakere innlagt på nevrokirurgisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus og 20 friske deltakere undersøkt ved Nevrologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk ryggmargsskade (benet nivå C1-L1)
  • ISNCSCI score A-C ved inkludering.
  • Alder >18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større ryggradsoperasjoner på det traumatiserte stedet.
  • Større komorbiditeter eller biskader.
  • Penetrerende ryggmargsskade.
  • >72 timer fra skade til prøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skadde deltakere
Annen: Blodprøver

Det vil bli tatt tre blodprøver fra de skadde deltakerne. Vurderingspunktene er

Én blodprøve vil bli tatt fra de friske deltakerne. Samlingen vil bli utført som en del av klinisk diagnostikk ved Nevrologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus.

Laboratorieanalyse av de innsamlede prøvene omfatter strømningscytometri og analyseteknikker.

Annen: Cerebrospinalvæskeprøve

Tre cerebrospinalvæskeprøver vil bli samlet inn fra de skadde deltakerne. Vurderingspunktene er

De innsamlede prøvene vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri og analyseteknikker. Én cerebrospinalvæskeprøve vil bli samlet inn fra de friske deltakerne. Samlingen vil bli utført som en del av klinisk diagnostikk ved Nevrologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus.

Laboratorieanalyse av de innsamlede prøvene omfatter strømningscytometri og analyseteknikker.

Annen: Klinisk undersøkelse
Kliniske undersøkelser vil bli utført kl
Friske deltakere
Annen: Blodprøver

Det vil bli tatt tre blodprøver fra de skadde deltakerne. Vurderingspunktene er

Én blodprøve vil bli tatt fra de friske deltakerne. Samlingen vil bli utført som en del av klinisk diagnostikk ved Nevrologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus.

Laboratorieanalyse av de innsamlede prøvene omfatter strømningscytometri og analyseteknikker.

Annen: Cerebrospinalvæskeprøve

Tre cerebrospinalvæskeprøver vil bli samlet inn fra de skadde deltakerne. Vurderingspunktene er

De innsamlede prøvene vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri og analyseteknikker. Én cerebrospinalvæskeprøve vil bli samlet inn fra de friske deltakerne. Samlingen vil bli utført som en del av klinisk diagnostikk ved Nevrologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus.

Laboratorieanalyse av de innsamlede prøvene omfatter strømningscytometri og analyseteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: <72 timer, 7 dager og 365 dager etter skade.
<72 timer, 7 dager og 365 dager etter skade.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: 365 dager etter skade
365 dager etter skade
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsramme: 365 dager etter skade
365 dager etter skade
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: 365 dager etter skade
VAS vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten. VAS er en skala fra 0 til 10 hvor "Ingen smerte" gir en skår på 0 og "verst tenkelige smerte" gir en skår på 10.
365 dager etter skade
Internasjonalt ryggmargsskadedatasett for kjerne
Tidsramme: 365 dager etter skade
365 dager etter skade
Internasjonalt ryggmargsskadedatasett for smerte
Tidsramme: 365 dager etter skade
365 dager etter skade
Internasjonalt ryggmargsskadedatasett for blære
Tidsramme: 365 dager etter skade
365 dager etter skade
Internasjonalt ryggmargsskadedatasett for tarm
Tidsramme: 365 dager etter skade
365 dager etter skade
Internasjonalt ryggmargsskadedatasett for seksuell funksjon
Tidsramme: 365 dager etter skade
365 dager etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 490-13-3632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade, akutt

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere