Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det neuroinflammatoriska svaret och biomarkörer vid akut traumatisk ryggmärgsskada

12 november 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Det neuroinflammatoriska svaret och biomarkörer vid akut traumatisk ryggmärgsskada: en pilotstudie

Studien är en prospektiv kohortstudie utformad för att bedöma den diagnostiska och prognostiska potentialen för biomarkörmätning vid akut traumatisk ryggmärgsskada (TSCI), och för att undersöka det neuroinflammatoriska svaret på akut TSCI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TSCI är ett obotligt tillstånd med förödande konsekvenser. De fysiska, psykosociala och ekonomiska konsekvenserna, förutom en varierande återhämtning och en osäker prognos, har en djupgående inverkan på livskvaliteten. Patofysiologin för TSCI är dubbel bestående av en primär skada och en sekundär skada. Det omedelbara traumat mot ryggmärgen och nervrötter orsakar den primära skadan, medan en långvarig kaskad av händelser orsakar den sekundära skadan. Det neuroinflammatoriska svaret anses vara en viktig händelse. Nuvarande kliniska åtgärder för att utvärdera akut TSCI består av klinisk undersökning och rutinmässiga avbildningsmodaliteter. Dessa mätningar är felaktiga för att bedöma skadans svårighetsgrad, prognos och terapeutisk effekt, särskilt i den tidiga akuta fasen. Biomarkörmätning kan ge ett mer exakt mått.

Denna studie syftar till att bedöma den diagnostiska och prognostiska potentialen för mätning av biomarkörer vid akut TSCI, och att undersöka det neuroinflammatoriska svaret på akut TSCI. För att uppnå detta kommer immunceller, cytokiner, autoantikroppar och strukturella proteiner att analyseras i blod och cerebrospinalvätska med flödescytometri och analystekniker. Dessa analyser kommer att korreleras till kliniskt utfall bedömt enligt internationella standarder.

Förhoppningsvis kommer detta att bidra med ny kunskap om det neuroinflammatoriska svaret och biomarkörer vid akut TSCI, och ge den kunskap som behövs för att genomföra framtida försök med nya terapeutiska interventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 10 akut traumatiska ryggmärgsskadade deltagare inlagda på neurokirurgiska avdelningen vid Århus universitetssjukhus och 20 friska deltagare undersökta vid neurologiska avdelningen vid Århus universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk ryggmärgsskada (bennivå C1-L1)
  • ISNCSCI poäng A-C vid inkludering.
  • Ålder >18-70 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare större ryggradsoperationer på den traumatiserade platsen.
  • Större samsjukligheter eller biskador.
  • Penetrerande ryggmärgsskada.
  • >72 timmar från skada till provtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skadade deltagare
Övrig: Blodprover

Tre blodprover kommer att tas från de skadade deltagarna. Bedömningspunkterna är

Ett blodprov kommer att samlas in från de friska deltagarna. Insamlingen kommer att utföras som en del av klinisk diagnostik vid neurologiska avdelningen vid Aarhus Universitetssjukhus.

Laboratorieanalys av de insamlade proverna omfattar flödescytometri och analystekniker.

Övrig: Cerebrospinalvätska prov

Tre cerebrospinalvätskeprover kommer att samlas in från de skadade deltagarna. Bedömningspunkterna är

De insamlade proverna kommer att analyseras med flödescytometri och analystekniker. Ett cerebrospinalvätskeprov kommer att samlas in från de friska deltagarna. Insamlingen kommer att utföras som en del av klinisk diagnostik vid neurologiska avdelningen vid Aarhus Universitetssjukhus.

Laboratorieanalys av de insamlade proverna omfattar flödescytometri och analystekniker.

Övrig: Klinisk undersökning
Kliniska undersökningar kommer att utföras kl
Friska deltagare
Övrig: Blodprover

Tre blodprover kommer att tas från de skadade deltagarna. Bedömningspunkterna är

Ett blodprov kommer att samlas in från de friska deltagarna. Insamlingen kommer att utföras som en del av klinisk diagnostik vid neurologiska avdelningen vid Aarhus Universitetssjukhus.

Laboratorieanalys av de insamlade proverna omfattar flödescytometri och analystekniker.

Övrig: Cerebrospinalvätska prov

Tre cerebrospinalvätskeprover kommer att samlas in från de skadade deltagarna. Bedömningspunkterna är

De insamlade proverna kommer att analyseras med flödescytometri och analystekniker. Ett cerebrospinalvätskeprov kommer att samlas in från de friska deltagarna. Insamlingen kommer att utföras som en del av klinisk diagnostik vid neurologiska avdelningen vid Aarhus Universitetssjukhus.

Laboratorieanalys av de insamlade proverna omfattar flödescytometri och analystekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI)
Tidsram: <72 timmar, 7 dagar och 365 dagar efter skadan.
<72 timmar, 7 dagar och 365 dagar efter skadan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsram: 365 dagar efter skadan
365 dagar efter skadan
The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsram: 365 dagar efter skadan
365 dagar efter skadan
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsram: 365 dagar efter skadan
VAS kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten. VAS är en skala från 0 till 10 där "Ingen smärta" ger poängen 0 och "värsta tänkbara smärta" ger poängen 10.
365 dagar efter skadan
Internationell datauppsättning för ryggmärgsskada för core
Tidsram: 365 dagar efter skadan
365 dagar efter skadan
Internationell datauppsättning för ryggmärgsskada för smärta
Tidsram: 365 dagar efter skadan
365 dagar efter skadan
Internationell datauppsättning för ryggmärgsskada för urinblåsan
Tidsram: 365 dagar efter skadan
365 dagar efter skadan
Internationell datauppsättning för ryggmärgsskada för tarm
Tidsram: 365 dagar efter skadan
365 dagar efter skadan
Internationell datauppsättning för ryggmärgsskada för sexuell funktion
Tidsram: 365 dagar efter skadan
365 dagar efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 490-13-3632

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada, akut

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera