A neurogyulladásos válasz és a biomarkerek akut traumás gerincvelő-sérülésben
A neurogyulladásos válasz és a biomarkerek akut traumás gerincvelő-sérülésben: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TSCI egy gyógyíthatatlan állapot, pusztító következményekkel. A változó gyógyuláson és a bizonytalan prognózison túlmenően a fizikai, pszichoszociális és pénzügyi következmények mélyen befolyásolják az életminőséget. A TSCI patofiziológiája kettős, amely egy elsődleges sérülésből és egy másodlagos sérülésből áll. A gerincvelő és az ideggyökerek azonnali traumája okozza az elsődleges sérülést, míg az események hosszan tartó kaszkádja a másodlagos sérülést. A neuroinflammatorikus válasz fontos eseménynek számít. Az akut TSCI értékelésére szolgáló jelenlegi klinikai intézkedések klinikai vizsgálatból és rutin képalkotó eljárásokból állnak. Ezek a mérések pontatlanok a sérülés súlyosságának, prognózisának és terápiás hatékonyságának értékeléséhez, különösen a korai akut fázisban. A biomarker mérés pontosabb mérést biztosíthat.
A tanulmány célja a biomarker mérés diagnosztikai és prognosztikai potenciáljának felmérése akut TSCI-ben, valamint az akut TSCI-re adott neurogyulladásos válasz vizsgálata. Ennek elérése érdekében az immunsejteket, citokineket, autoantitesteket és szerkezeti fehérjéket áramlási citometriával és vizsgálati technikákkal elemzik a vérben és a cerebrospinális folyadékban. Ezeket az elemzéseket a nemzetközi szabványok szerint értékelt klinikai eredményekkel kell korrelálni.
Remélhetőleg ez hozzájárul a neuroinflammatorikus válasz és a biomarkerek új ismereteihez az akut TSCI-ben, és biztosítja a szükséges ismereteket az új terápiás beavatkozások jövőbeni kísérleteinek elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás gerincvelő-sérülés (C1-L1 csontszint)
- Az ISNCSCI A-C pontszám a felvételkor.
- Életkor >18-70 év.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagyobb gerincműtét a traumás helyen.
- Súlyos társbetegségek vagy társsérülések.
- Átható gerincvelő sérülés.
- >72 óra a sérüléstől a mintavételig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sérült résztvevők
|
A sérült résztvevőktől három vérmintát vesznek. Az értékelési pontok a Az egészséges résztvevőktől egy vérmintát vesznek. A gyűjtést az Aarhusi Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán végzett klinikai diagnosztika részeként végzik majd. Az összegyűjtött minták laboratóriumi elemzése áramlási citometriát és vizsgálati technikákat tartalmaz. A sérült résztvevőktől három cerebrospinális folyadékmintát vesznek. Az értékelési pontok a Az összegyűjtött mintákat áramlási citometriával és vizsgálati technikákkal elemzik. Az egészséges résztvevőktől egy cerebrospinális folyadékmintát vesznek. A gyűjtést az Aarhusi Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán végzett klinikai diagnosztika részeként végzik majd. Az összegyűjtött minták laboratóriumi elemzése áramlási citometriát és vizsgálati technikákat tartalmaz.
A klinikai vizsgálatokat a
|
|
Egészséges résztvevők
|
A sérült résztvevőktől három vérmintát vesznek. Az értékelési pontok a Az egészséges résztvevőktől egy vérmintát vesznek. A gyűjtést az Aarhusi Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán végzett klinikai diagnosztika részeként végzik majd. Az összegyűjtött minták laboratóriumi elemzése áramlási citometriát és vizsgálati technikákat tartalmaz. A sérült résztvevőktől három cerebrospinális folyadékmintát vesznek. Az értékelési pontok a Az összegyűjtött mintákat áramlási citometriával és vizsgálati technikákkal elemzik. Az egészséges résztvevőktől egy cerebrospinális folyadékmintát vesznek. A gyűjtést az Aarhusi Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán végzett klinikai diagnosztika részeként végzik majd. Az összegyűjtött minták laboratóriumi elemzése áramlási citometriát és vizsgálati technikákat tartalmaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokban (ISNCSCI)
Időkeret: <72 óra, 7 nap és 365 nap a sérülés után.
|
<72 óra, 7 nap és 365 nap a sérülés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerincvelő-sérülés járási indexe II (WISCI II)
Időkeret: 365 nappal a sérülés után
|
365 nappal a sérülés után
|
|
|
A gerincvelő függetlenségi intézkedése III (SCIM III)
Időkeret: 365 nappal a sérülés után
|
365 nappal a sérülés után
|
|
|
Visual Analogue Pain Score (VAS)
Időkeret: 365 nappal a sérülés után
|
A VAS-t a fájdalom intenzitásának értékelésére használják.
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a „nincs fájdalom” 0, a „legrosszabb elképzelhető fájdalom” pedig 10 pontot ad.
|
365 nappal a sérülés után
|
|
Nemzetközi gerincvelő-sérülési adatkészlet a maghoz
Időkeret: 365 nappal a sérülés után
|
365 nappal a sérülés után
|
|
|
Nemzetközi gerincvelő-sérülési adatkészlet fájdalomra
Időkeret: 365 nappal a sérülés után
|
365 nappal a sérülés után
|
|
|
Nemzetközi gerincvelő-sérülési adatkészlet a hólyaghoz
Időkeret: 365 nappal a sérülés után
|
365 nappal a sérülés után
|
|
|
Nemzetközi gerincvelő-sérülési adatkészlet a bél számára
Időkeret: 365 nappal a sérülés után
|
365 nappal a sérülés után
|
|
|
Nemzetközi gerincvelő-sérülési adatkészlet a szexuális funkcióhoz
Időkeret: 365 nappal a sérülés után
|
365 nappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 490-13-3632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .