Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De neuro-inflammatoire respons en biomarkers bij acuut traumatisch ruggenmergletsel

12 november 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

De neuro-inflammatoire respons en biomarkers bij acuut traumatisch ruggenmergletsel: een pilotstudie

De studie is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om het diagnostische en prognostische potentieel van biomarkermeting bij acuut traumatisch ruggenmergletsel (TSCI) te beoordelen, en om de neuro-inflammatoire respons op acute TSCI te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TSCI is een ongeneeslijke aandoening met verwoestende gevolgen. De fysieke, psychosociale en financiële implicaties naast een wisselend herstel en een onzekere prognose hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven. De pathofysiologie van TSCI is tweeledig en bestaat uit een primair letsel en een secundair letsel. Het directe trauma aan het ruggenmerg en de zenuwwortels veroorzaakt het primaire letsel, terwijl een langdurige cascade van gebeurtenissen het secundaire letsel veroorzaakt. De neuro-inflammatoire respons wordt als een belangrijke gebeurtenis beschouwd. De huidige klinische maatregelen om acute TSCI te evalueren bestaan ​​uit klinisch onderzoek en routinematige beeldvormingsmodaliteiten. Deze metingen zijn onnauwkeurig om de ernst van de verwonding, de prognose en de therapeutische werkzaamheid te beoordelen, vooral in de vroege acute fase. Meting van biomarkers kan een nauwkeurigere meting opleveren.

Deze studie heeft tot doel het diagnostische en prognostische potentieel van biomarkermeting bij acute TSCI te beoordelen en de neuro-inflammatoire respons op acute TSCI te onderzoeken. Om dit te bereiken zullen immuuncellen, cytokines, auto-antilichamen en structurele eiwitten geanalyseerd worden in bloed en cerebrospinale vloeistof door middel van flowcytometrie en assaytechnieken. Deze analyses zullen worden gecorreleerd aan de klinische uitkomst beoordeeld volgens internationale normen.

Hopelijk zal dit bijdragen aan nieuwe kennis van de neuro-inflammatoire respons en biomarkers bij acute TSCI, en de nodige kennis opleveren voor het uitvoeren van toekomstige onderzoeken naar nieuwe therapeutische interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 10 deelnemers met acuut traumatisch ruggenmergletsel die zijn opgenomen in de afdeling Neurochirurgie van het Aarhus Universitair Ziekenhuis en 20 gezonde deelnemers die zijn onderzocht bij de afdeling Neurologie van het Aarhus Universitair Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische dwarslaesie (Bony niveau C1-L1)
  • ISNCSCI-score A-C bij opname.
  • Leeftijd >18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande grote operatie aan de wervelkolom op de getraumatiseerde locatie.
  • Ernstige comorbiditeiten of co-blessures.
  • Doordringende dwarslaesie.
  • >72 uur van verwonding tot monsterafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geblesseerde deelnemers
Ander: Bloedstalen

Bij de gewonde deelnemers worden drie bloedmonsters afgenomen. De beoordelingspunten zijn

Bij de gezonde deelnemers wordt één bloedmonster afgenomen. De verzameling zal worden uitgevoerd als onderdeel van klinische diagnostiek op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.

Laboratoriumanalyse van de verzamelde monsters omvat flowcytometrie en testtechnieken.

Ander: Monster van hersenvocht

Bij de gewonde deelnemers worden drie hersenvochtmonsters afgenomen. De beoordelingspunten zijn

De verzamelde monsters zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie en assaytechnieken. Bij de gezonde deelnemers wordt één hersenvochtmonster afgenomen. De verzameling zal worden uitgevoerd als onderdeel van klinische diagnostiek op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.

Laboratoriumanalyse van de verzamelde monsters omvat flowcytometrie en testtechnieken.

Ander: Klinisch onderzoek
Klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd op
Gezonde deelnemers
Ander: Bloedstalen

Bij de gewonde deelnemers worden drie bloedmonsters afgenomen. De beoordelingspunten zijn

Bij de gezonde deelnemers wordt één bloedmonster afgenomen. De verzameling zal worden uitgevoerd als onderdeel van klinische diagnostiek op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.

Laboratoriumanalyse van de verzamelde monsters omvat flowcytometrie en testtechnieken.

Ander: Monster van hersenvocht

Bij de gewonde deelnemers worden drie hersenvochtmonsters afgenomen. De beoordelingspunten zijn

De verzamelde monsters zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie en assaytechnieken. Bij de gezonde deelnemers wordt één hersenvochtmonster afgenomen. De verzameling zal worden uitgevoerd als onderdeel van klinische diagnostiek op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.

Laboratoriumanalyse van de verzamelde monsters omvat flowcytometrie en testtechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: <72 uur, 7 dagen en 365 dagen na het letsel.
<72 uur, 7 dagen en 365 dagen na het letsel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopindex voor ruggenmergletsel II (WISCI II)
Tijdsspanne: 365 dagen na de blessure
365 dagen na de blessure
De Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tijdsspanne: 365 dagen na de blessure
365 dagen na de blessure
Visuele analoge pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 365 dagen na de blessure
VAS zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. VAS is een schaal van 0 tot 10 waarbij "Geen pijn" een score van 0 geeft en "ergst denkbare pijn" een score van 10 geeft.
365 dagen na de blessure
Internationale gegevensset over ruggenmergletsel voor de kern
Tijdsspanne: 365 dagen na de blessure
365 dagen na de blessure
International Spinal Cord Injury Dataset voor pijn
Tijdsspanne: 365 dagen na de blessure
365 dagen na de blessure
International Spinal Cord Injury Dataset voor blaas
Tijdsspanne: 365 dagen na de blessure
365 dagen na de blessure
International Spinal Cord Injury Dataset voor darmen
Tijdsspanne: 365 dagen na de blessure
365 dagen na de blessure
International Spinal Cord Injury Dataset voor seksuele functie
Tijdsspanne: 365 dagen na de blessure
365 dagen na de blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 490-13-3632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren