La respuesta neuroinflamatoria y los biomarcadores en la lesión medular traumática aguda
La respuesta neuroinflamatoria y los biomarcadores en la lesión traumática aguda de la médula espinal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TSCI es una condición incurable con consecuencias devastadoras. Las implicaciones físicas, psicosociales y financieras además de una recuperación variable y un pronóstico incierto tienen un profundo impacto en la calidad de vida. La fisiopatología del TSCI es dual y consta de una lesión primaria y una lesión secundaria. El traumatismo inmediato de la médula espinal y las raíces nerviosas provoca la lesión primaria, mientras que una cascada prolongada de acontecimientos provoca la lesión secundaria. La respuesta neuroinflamatoria se considera un evento importante. Las medidas clínicas actuales para evaluar el TSCI agudo consisten en el examen clínico y las modalidades de imágenes de rutina. Estas medidas son imprecisas para evaluar la gravedad de la lesión, el pronóstico y la eficacia terapéutica, especialmente en la fase aguda temprana. La medición de biomarcadores puede proporcionar una medida más precisa.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial diagnóstico y pronóstico de la medición de biomarcadores en TSCI agudo y examinar la respuesta neuroinflamatoria al TSCI agudo. Para lograrlo, se analizarán células inmunitarias, citocinas, autoanticuerpos y proteínas estructurales en sangre y líquido cefalorraquídeo mediante citometría de flujo y técnicas de ensayo. Estos análisis se correlacionarán con los resultados clínicos evaluados de acuerdo con los estándares internacionales.
Con suerte, esto contribuirá con nuevos conocimientos sobre la respuesta neuroinflamatoria y los biomarcadores en TSCI agudo, y proporcionará el conocimiento necesario para realizar futuros ensayos en nuevas intervenciones terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática de la médula espinal (nivel óseo C1-L1)
- Puntuación ISNCSCI A-C al momento de la inclusión.
- Edad >18-70 años.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor previa de columna en el lugar traumatizado.
- Mayores comorbilidades o co-lesiones.
- Lesión penetrante de la médula espinal.
- >72 horas desde la lesión hasta la recogida de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes lesionados
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Se tomarán tres muestras de sangre de los participantes lesionados. Los puntos de evaluación son Se recolectará una muestra de sangre de los participantes sanos. La recolección se realizará como parte del diagnóstico clínico en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Aarhus. Los análisis de laboratorio de las muestras recogidas comprenden citometría de flujo y técnicas de ensayo. Se recolectarán tres muestras de líquido cefalorraquídeo de los participantes lesionados. Los puntos de evaluación son Las muestras recolectadas serán analizadas por Citometría de Flujo y técnicas de ensayo. Se recolectará una muestra de líquido cefalorraquídeo de los participantes sanos. La recolección se realizará como parte del diagnóstico clínico en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Aarhus. Los análisis de laboratorio de las muestras recogidas comprenden citometría de flujo y técnicas de ensayo.
Los exámenes clínicos se realizarán en
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Participantes saludables
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Se tomarán tres muestras de sangre de los participantes lesionados. Los puntos de evaluación son Se recolectará una muestra de sangre de los participantes sanos. La recolección se realizará como parte del diagnóstico clínico en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Aarhus. Los análisis de laboratorio de las muestras recogidas comprenden citometría de flujo y técnicas de ensayo. Se recolectarán tres muestras de líquido cefalorraquídeo de los participantes lesionados. Los puntos de evaluación son Las muestras recolectadas serán analizadas por Citometría de Flujo y técnicas de ensayo. Se recolectará una muestra de líquido cefalorraquídeo de los participantes sanos. La recolección se realizará como parte del diagnóstico clínico en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Aarhus. Los análisis de laboratorio de las muestras recogidas comprenden citometría de flujo y técnicas de ensayo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: <72 horas, 7 días y 365 días después de la lesión.
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<72 horas, 7 días y 365 días después de la lesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II)
Periodo de tiempo: 365 días después de la lesión
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365 días después de la lesión
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM III)
Periodo de tiempo: 365 días después de la lesión
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365 días después de la lesión
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Puntuación analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 365 días después de la lesión
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VAS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor.
EVA es una escala que va de 0 a 10, donde "Sin dolor" da una puntuación de 0 y "el peor dolor imaginable" da una puntuación de 10.
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365 días después de la lesión
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Conjunto de datos internacional sobre lesiones de la médula espinal para el núcleo
Periodo de tiempo: 365 días después de la lesión
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365 días después de la lesión
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Conjunto de datos internacional sobre lesiones de la médula espinal para el dolor
Periodo de tiempo: 365 días después de la lesión
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365 días después de la lesión
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Conjunto de datos internacional sobre lesiones de la médula espinal para la vejiga
Periodo de tiempo: 365 días después de la lesión
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365 días después de la lesión
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Conjunto de datos internacional sobre lesiones de la médula espinal para el intestino
Periodo de tiempo: 365 días después de la lesión
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365 días después de la lesión
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Conjunto de datos internacional sobre lesiones de la médula espinal para la función sexual
Periodo de tiempo: 365 días después de la lesión
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365 días después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 490-13-3632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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