Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroinflammatorinen vaste ja biomarkkerit akuutissa traumaattisessa selkäydinvauriossa

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Neuroinflammatorinen vaste ja biomarkkerit akuutissa traumaattisessa selkäydinvauriossa: pilottitutkimus

Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida biomarkkerimittauksen diagnostista ja prognostista potentiaalia akuutissa traumaattisessa selkäydinvauriossa (TSCI) ja tutkia hermotulehdusvastetta akuutille TSCI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TSCI on parantumaton tila, jolla on tuhoisat seuraukset. Fyysiset, psykososiaaliset ja taloudelliset seuraukset vaihtelevan toipumisen ja epävarman ennusteen lisäksi vaikuttavat syvästi elämänlaatuun. TSCI:n patofysiologia on kaksijakoinen, ja se koostuu ensisijaisesta vammasta ja toissijaisesta vammasta. Selkäytimen ja hermojuurien välitön trauma aiheuttaa ensisijaisen vamman, kun taas pitkittynyt tapahtumien sarja aiheuttaa sekundaarisen vamman. Neuroinflammatorista vastetta pidetään tärkeänä tapahtumana. Nykyiset kliiniset toimenpiteet akuutin TSCI:n arvioimiseksi koostuvat kliinisestä tutkimuksesta ja rutiininomaisista kuvantamismenetelmistä. Nämä mittaukset ovat epätarkkoja vamman vakavuuden, ennusteen ja terapeuttisen tehon arvioimiseksi, erityisesti varhaisessa akuutissa vaiheessa. Biomarkkerimittaus voi tarjota tarkemman mittauksen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida biomarkkerimittauksen diagnostista ja prognostista potentiaalia akuutissa TSCI:ssä ja tutkia hermotulehdusvastetta akuutille TSCI:lle. Tämän saavuttamiseksi immuunisolut, sytokiinit, autovasta-aineet ja rakenneproteiinit analysoidaan veressä ja aivo-selkäydinnesteessä virtaussytometrialla ja määritystekniikoilla. Nämä analyysit korreloidaan kansainvälisten standardien mukaisesti arvioitujen kliinisten tulosten kanssa.

Toivottavasti tämä lisää uutta tietoa hermoston tulehdusvasteesta ja biomarkkereista akuutissa TSCI:ssä ja antaa tarvittavan tiedon tulevaisuuden kokeiden suorittamiseen uusissa terapeuttisissa interventioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 10 akuutista traumaattisesta selkäytimen vammautuneesta osallistujasta, jotka on otettu Århusin yliopistollisen sairaalan neurokirurgian osastolle, ja 20 tervettä osallistujaa, joita tutkittiin Aarhusin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen selkäydinvamma (luutason C1-L1)
  • ISNCSCI-pisteet A-C sisällyttämisen yhteydessä.
  • Ikä > 18-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suuri selkäleikkaus traumatisoituneessa paikassa.
  • Suuret rinnakkaissairaudet tai -vammat.
  • Läpäisevä selkäydinvaurio.
  • >72 tuntia loukkaantumisesta näytteenottoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Loukkaantuneet osallistujat
Muut: Verinäytteitä

Loukkaantuneilta osallistujilta otetaan kolme verinäytettä. Arviointipisteet ovat

Terveiltä osallistujilta otetaan yksi verinäyte. Keräys suoritetaan osana kliinistä diagnostiikkaa Aarhusin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla.

Kerättyjen näytteiden laboratorioanalyysi käsittää virtaussytometrian ja määritystekniikat.

Muut: Aivo-selkäydinnestenäyte

Loukkaantuneilta osallistujilta otetaan kolme aivo-selkäydinnestenäytettä. Arviointipisteet ovat

Kerätyt näytteet analysoidaan virtaussytometrillä ja määritystekniikoilla. Terveiltä osallistujilta otetaan yksi aivo-selkäydinnestenäyte. Keräys suoritetaan osana kliinistä diagnostiikkaa Aarhusin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla.

Kerättyjen näytteiden laboratorioanalyysi käsittää virtaussytometrian ja määritystekniikat.

Muut: Kliininen tutkimus
Kliiniset tutkimukset suoritetaan klo
Terveet osallistujat
Muut: Verinäytteitä

Loukkaantuneilta osallistujilta otetaan kolme verinäytettä. Arviointipisteet ovat

Terveiltä osallistujilta otetaan yksi verinäyte. Keräys suoritetaan osana kliinistä diagnostiikkaa Aarhusin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla.

Kerättyjen näytteiden laboratorioanalyysi käsittää virtaussytometrian ja määritystekniikat.

Muut: Aivo-selkäydinnestenäyte

Loukkaantuneilta osallistujilta otetaan kolme aivo-selkäydinnestenäytettä. Arviointipisteet ovat

Kerätyt näytteet analysoidaan virtaussytometrillä ja määritystekniikoilla. Terveiltä osallistujilta otetaan yksi aivo-selkäydinnestenäyte. Keräys suoritetaan osana kliinistä diagnostiikkaa Aarhusin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla.

Kerättyjen näytteiden laboratorioanalyysi käsittää virtaussytometrian ja määritystekniikat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainvälisissä standardeissa (ISNCSCI)
Aikaikkuna: <72 tuntia, 7 päivää ja 365 päivää vamman jälkeen.
<72 tuntia, 7 päivää ja 365 päivää vamman jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyindeksi selkäydinvamman II (WISCI II)
Aikaikkuna: 365 päivää vamman jälkeen
365 päivää vamman jälkeen
Selkäytimen riippumattomuuden toimenpide III (SCIM III)
Aikaikkuna: 365 päivää vamman jälkeen
365 päivää vamman jälkeen
Visual Analogue Pain Score (VAS)
Aikaikkuna: 365 päivää vamman jälkeen
VAS:ta käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen. VAS on asteikko 0–10, jossa "Ei kipua" antaa arvosanan 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" antaa arvosanan 10.
365 päivää vamman jälkeen
Kansainvälinen selkäydinvamman tietojoukko ytimelle
Aikaikkuna: 365 päivää vamman jälkeen
365 päivää vamman jälkeen
Kansainvälinen selkäydinvamman tietojoukko kivulle
Aikaikkuna: 365 päivää vamman jälkeen
365 päivää vamman jälkeen
Kansainvälinen selkäydinvamman tietosarja virtsarakoa varten
Aikaikkuna: 365 päivää vamman jälkeen
365 päivää vamman jälkeen
Kansainvälinen suolen selkäydinvamman tietoaineisto
Aikaikkuna: 365 päivää vamman jälkeen
365 päivää vamman jälkeen
Kansainvälinen selkäydinvamman tietoaineisto seksuaalista toimintaa varten
Aikaikkuna: 365 päivää vamman jälkeen
365 päivää vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 490-13-3632

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma, akuutti

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa