Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź neurozapalna i biomarkery w ostrym urazie rdzenia kręgowego

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Odpowiedź neurozapalna i biomarkery w ostrym urazie rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest ocena potencjału diagnostycznego i prognostycznego pomiaru biomarkerów w ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (TSCI) oraz zbadanie odpowiedzi nerwowo-zapalnej na ostre TSCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TSCI to nieuleczalna choroba z druzgocącymi konsekwencjami. Konsekwencje fizyczne, psychospołeczne i finansowe, oprócz zmiennego powrotu do zdrowia i niepewnych rokowań, mają głęboki wpływ na jakość życia. Patofizjologia TSCI jest podwójna i składa się z urazu pierwotnego i wtórnego. Bezpośredni uraz rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych powoduje uraz pierwotny, podczas gdy przedłużająca się kaskada zdarzeń powoduje uraz wtórny. Odpowiedź neurozapalna jest uważana za ważne zdarzenie. Obecne środki kliniczne do oceny ostrego TSCI obejmują badanie kliniczne i rutynowe metody obrazowania. Pomiary te są niedokładne, aby ocenić ciężkość urazu, rokowanie i skuteczność terapeutyczną, zwłaszcza we wczesnej fazie ostrej. Pomiar biomarkerów może zapewnić dokładniejszy pomiar.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjału diagnostycznego i prognostycznego pomiaru biomarkerów w ostrym TSCI oraz zbadanie odpowiedzi nerwowo-zapalnej na ostry TSCI. W tym celu komórki odpornościowe, cytokiny, autoprzeciwciała i białka strukturalne zostaną przeanalizowane we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą cytometrii przepływowej i technik testowych. Analizy te zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi ocenianymi zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Miejmy nadzieję, że przyczyni się to do nowej wiedzy na temat odpowiedzi neurozapalnej i biomarkerów w ostrym TSCI oraz dostarczy wiedzy potrzebnej do prowadzenia przyszłych badań nad nowymi interwencjami terapeutycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z 10 uczestników z ostrym urazem rdzenia kręgowego przyjętych na Oddział Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus oraz 20 zdrowych uczestników badanych na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (poziom kostny C1-L1)
  • Wynik ISNCSCI A-C po włączeniu.
  • Wiek >18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna operacja kręgosłupa w miejscu urazu.
  • Główne choroby współistniejące lub współistniejące urazy.
  • Penetrujący uraz rdzenia kręgowego.
  • >72 godziny od urazu do pobrania próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontuzjowani uczestnicy
Inny: Próbki krwi

Od rannych uczestników zostaną pobrane trzy próbki krwi. Punkty oceny są

Od zdrowych uczestników zostanie pobrana jedna próbka krwi. Pobranie zostanie wykonane w ramach diagnostyki klinicznej na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Analiza laboratoryjna pobranych próbek obejmuje cytometrię przepływową i techniki testowe.

Inny: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego

Od rannych uczestników zostaną pobrane trzy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego. Punkty oceny są

Zebrane próbki zostaną przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej i technik testowych. Od zdrowych uczestników zostanie pobrana jedna próbka płynu mózgowo-rdzeniowego. Pobranie zostanie wykonane w ramach diagnostyki klinicznej na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Analiza laboratoryjna pobranych próbek obejmuje cytometrię przepływową i techniki testowe.

Inny: Badanie kliniczne
Badania kliniczne odbędą się o godz
Zdrowi uczestnicy
Inny: Próbki krwi

Od rannych uczestników zostaną pobrane trzy próbki krwi. Punkty oceny są

Od zdrowych uczestników zostanie pobrana jedna próbka krwi. Pobranie zostanie wykonane w ramach diagnostyki klinicznej na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Analiza laboratoryjna pobranych próbek obejmuje cytometrię przepływową i techniki testowe.

Inny: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego

Od rannych uczestników zostaną pobrane trzy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego. Punkty oceny są

Zebrane próbki zostaną przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej i technik testowych. Od zdrowych uczestników zostanie pobrana jedna próbka płynu mózgowo-rdzeniowego. Pobranie zostanie wykonane w ramach diagnostyki klinicznej na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Analiza laboratoryjna pobranych próbek obejmuje cytometrię przepływową i techniki testowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: <72 godziny, 7 dni i 365 dni po urazie.
<72 godziny, 7 dni i 365 dni po urazie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM III)
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystany VAS. VAS to skala od 0 do 10, gdzie „brak bólu” daje wynik 0, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” daje wynik 10.
365 dni po urazie
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla rdzenia
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla bólu
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla jelita
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Międzynarodowy zestaw danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 490-13-3632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj