Optimisation du dispositif Previs pour la prédiction de l'iléus postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À la suite d'une chirurgie abdominale majeure, jusqu'à 30 % des patients développent une affection mal comprise connue sous le nom d'iléus. En cas d'iléus, les intestins se ferment et les patients développent souvent des dissensions abdominales, des nausées, des vomissements et des complications encore plus graves. Étant donné que cette affection ne se développe que plusieurs jours après la fin de la chirurgie, les cliniciens ne savent pas s'ils doivent commencer à autoriser les patients à manger ou à ne pas se nourrir jusqu'à ce qu'ils montrent des signes de fonction intestinale tels que des gaz ou des selles. Les cliniciens ont des approches différentes, mais aucune n'est idéale : 1) nourrir tous les patients tôt et ceux qui développent un iléus verront leur régime inversé, un tube d'aspiration placé dans leur estomac et, espérons-le, ne développeront pas de complications plus graves, ou 2) ne ne pas nourrir les patients jusqu'à ce qu'ils passent des gaz ou soient allés à la selle, ce qui retarde la nutrition et prolonge les séjours à l'hôpital pour les 70 % des patients qui ne développeront pas d'iléus
Les participants à cette étude seront invités à porter un appareil de 3 onces qui adhère à la peau de la paroi abdominale pendant 10 jours. Ils seront également invités à répondre à des questions chaque jour de leur séjour à l'hôpital concernant leur tolérance à l'alimentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie de résection intestinale élective par le service de chirurgie colorectale de l'UIHC.
De 18 à 100 ans.
Critère d'exclusion:
Allergies à l'un des composants de l'appareil. Incapacité d'avoir un dispositif prototype appliqué à leur paroi abdominale en raison d'une condition (par exemple : fistules, stomies, drains, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à l'étude
Appareil : Application d'appareil médical Entac Autre : Évaluation quotidienne du patient Autre : Évaluation à la sortie du patient
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Les sujets porteront un stéthoscope de 3 pouces sur 3 pouces qui adhère à la peau de l'abdomen via un matériau adhésif approuvé par la FDA.
Il sera appliqué soit au bloc opératoire en fin d'intervention soit en salle de réveil.
L'appareil restera sur l'abdomen jusqu'à la sortie ou pendant 10 jours, selon la première éventualité.
L'équipe de recherche posera des questions au sujet concernant les nausées, les vomissements, le passage de flatulences, le retour de la fonction intestinale et la satisfaction à l'égard de l'appareil chaque jour où le sujet est hospitalisé.
L'équipe de recherche posera des questions au sujet concernant la satisfaction ou l'insatisfaction d'avoir l'appareil placé et attaché à son abdomen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'appareil pour prédire l'iléus.
Délai: Les données de l'appareil de chaque patient ont été évaluées au jour 15.
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Calculez la sensibilité de l'appareil pour prédire l'iléus, tel que défini par le nombre de patients avec un iléus prédit par le dispositif (True Positive) par rapport au nombre à la fois avec un iléus prédit par le dispositif et avec Ileus que le dispositif n'a pas prédit (vrai positif + faux négatif).
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Les données de l'appareil de chaque patient ont été évaluées au jour 15.
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Spécificité de l'appareil pour prédire l'iléus
Délai: Les données de l'appareil de chaque patient ont été évaluées au jour 15.
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Calculez la spécificité de l'appareil pour prédire l'iléus, tel que défini par le nombre de patients où l'appareil prédisait correctement aucun ileus (vrai négatif) par rapport au nombre à la fois avec le dispositif prédisant correctement aucun ileus et dispositif prédisant à tort ileus (vrai négatif plus faux positif).
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Les données de l'appareil de chaque patient ont été évaluées au jour 15.
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Valeur prédictive positive de l'appareil pour prédire l'iléus
Délai: Les données de l'appareil de chaque patient ont été évaluées au jour 15.
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Calculez la valeur prédictive positive de l'appareil pour prédire l'iléus, tel que défini par le nombre de patients avec un iléus prédit par le dispositif (True Positive) par rapport au nombre à la fois avec un iléus prédit par le dispositif et avec un iléus à prévision incorrectement (vrai positif plus positif).
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Les données de l'appareil de chaque patient ont été évaluées au jour 15.
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Valeur prédictive négative de l'appareil pour prédire l'iléus
Délai: Les données de l'appareil de chaque patient ont été évaluées au jour 15.
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Calculez la valeur prédictive négative de l'appareil pour prédire l'iléus, tel que défini par le nombre de patients où le dispositif prédisait correctement aucun ileus (vrai négatif) par rapport au nombre à la fois avec le dispositif prédit correctement sans ileus et avec l'iléus, le dispositif ne prévoyait pas (vrai négatif plus faux négatif).
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Les données de l'appareil de chaque patient ont été évaluées au jour 15.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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