优化用于预测术后肠梗阻的 Previs 装置
2025年3月28日 更新者：Jennifer Hrabe
本研究中提出的研究将开发一种非侵入性原型设备，该设备将使用该机构已经开发的算法在护理点实时捕获肠道声音、处理信号并显示预测信息。
研究概览
详细说明
腹部大手术后，多达 30% 的患者会出现一种鲜为人知的病症，称为肠梗阻。 发生肠梗阻时，肠道会停止运转，患者通常会出现腹胀、恶心、呕吐，甚至出现更严重的并发症。 因为这种情况直到手术完成后很多天才会出现，所以临床医生不知道他们是否应该开始让患者进食或停止营养，直到他们出现肠功能迹象，例如放屁或排便。 临床医生有不同的方法，但没有一个是理想的：1) 及早给所有患者喂食，发生肠梗阻的患者将改变他们的饮食，将吸管放置在他们的胃中，希望不会出现更严重的并发症，或 2) 不要在患者放气或排便之前喂食，这会延迟营养并延长 70% 不会发展为肠梗阻的患者的住院时间
这项研究的参与者将被要求佩戴一个 3 盎司的装置，该装置粘附在腹壁皮肤上 10 天。 他们还将被要求在住院期间的每一天回答有关他们如何忍受进食的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
UIHC 结直肠外科服务接受择期肠切除术的患者。
18 至 100 岁。
排除标准：
对任何设备组件过敏。 由于某种情况（即：瘘管、造口、引流管等），无法将原型设备应用于腹壁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究参与者
设备：Entac 医疗设备应用 其他：患者日常评估 其他：患者出院评估
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受试者将佩戴一个 3 英寸 x 3 英寸的听诊器装置，该装置通过 FDA 批准的粘合材料粘附在腹部皮肤上。
它将在手术完成时在手术室或恢复室使用。
该设备将留在腹部直到出院或 10 天，以先到者为准。
研究小组将在受试者住院期间的每一天向受试者询问有关恶心、呕吐、排气、肠功能恢复以及对该装置的满意度等问题。
研究小组将询问受试者对将设备放置并连接到腹部的满意或不满意的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于预测回肠的设备灵敏度。
大体时间：每个患者的设备数据在第15天进行了评估。
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计算设备对预测肠的敏感性，这是由设备预测的Ileus患者数量（真正的阳性）与设备预测的Ileus和Ileus进行的数量相比，该设备无法预测设备的数量（真正的正 +假阴性）。
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每个患者的设备数据在第15天进行了评估。
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用于预测回肠的设备特异性
大体时间：每个患者的设备数据在第15天进行了评估。
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与该设备数量正确预测无卵巢（真为负）的患者数量相比，该设备的特异性与设备的数量正确预测了无卵巢和设备错误地预测Ileus（真为负和假阳性）相比，该设备的特异性。
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每个患者的设备数据在第15天进行了评估。
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设备预测ileus的阳性预测价值
大体时间：每个患者的设备数据在第15天进行了评估。
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与设备预测的Ileus（真正的阳性）患者的数量相比，与设备预测的Ileus的数量相比，设备预测卵子的正向预测值，以及设备预测的数量和设备错误地预测了Ileus（True阳性和误报阳性）。
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每个患者的设备数据在第15天进行了评估。
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设备预测ileus的负值预测值
大体时间：每个患者的设备数据在第15天进行了评估。
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计算设备预测回肠的负预测值，如该设备正确预测没有回肠的患者数量所定义的，与设备正确预测的数量相比，该设备的数量（true负）没有预测ileus，并且带有Ileus，设备无法预测（true Punger Plus false负）。
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每个患者的设备数据在第15天进行了评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Hrabe、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月5日
研究完成 (实际的)
2023年6月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Entac医疗器械应用的临床试验
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知