- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505476
Ottimizzazione del dispositivo Previs per la previsione dell'ileo postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore, fino al 30% dei pazienti sviluppa una condizione poco conosciuta nota come ileo. Quando si verifica l'ileo, l'intestino si chiude e i pazienti spesso sviluppano dissensi addominali, nausea, vomito e complicanze ancora più gravi. Poiché questa condizione non si sviluppa fino a molti giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i medici non sanno se dovrebbero iniziare a consentire ai pazienti di mangiare o sospendere la nutrizione fino a quando non mostrano segni di funzionalità intestinale come passaggio di gas o movimenti intestinali. I medici hanno approcci diversi ma nessuno è l'ideale: 1) nutrire precocemente tutti i pazienti e quelli che sviluppano un ileo avranno la loro dieta invertita, il tubo di aspirazione posizionato nello stomaco e, si spera, non svilupperanno complicanze più gravi, o 2) don non nutrire i pazienti fino a quando non passano gas o hanno un movimento intestinale, il che ritarda la nutrizione e prolunga le degenze ospedaliere per il 70% dei pazienti che non svilupperanno un ileo
Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di indossare un dispositivo da 3 once che aderisce alla pelle della parete addominale per 10 giorni. Verrà inoltre chiesto loro di rispondere a domande ogni giorno della loro degenza ospedaliera su come hanno tollerato il cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Danielson
- Numero di telefono: 319-356-1722
- Email: jessica-danielson@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debra OConnell Moore, MBA
- Numero di telefono: 319-356-1693
- Email: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
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Contatto:
- Kimberly Sprenger
- Numero di telefono: 319-353-8862
- Email: kimberly-sprenger@uiowa.edu
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Contatto:
- Jessica Danielson
- Numero di telefono: 319-356-1722
- Email: jessica-danielson@uiowa.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di resezione intestinale da parte del servizio di chirurgia colorettale dell'UIHC.
Dai 18 ai 100 anni.
Criteri di esclusione:
Allergie a qualsiasi componente del dispositivo. Incapacità di avere un dispositivo prototipo applicato alla parete addominale a causa di una condizione (ad esempio: fistole, stomi, drenaggi, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti allo studio
Dispositivo: Entac Medical device application Altro: Valutazione giornaliera del paziente Altro: Valutazione della dimissione del paziente
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I soggetti indosseranno un dispositivo stetoscopio da 3 pollici per 3 pollici che aderisce alla pelle dell'addome tramite materiale adesivo approvato dalla FDA.
Verrà applicato in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico o nella sala di risveglio.
Il dispositivo rimarrà sull'addome fino alla dimissione o per 10 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Il gruppo di ricerca porrà domande al soggetto in merito a nausea, vomito, passaggio di flatulenza, ritorno della funzione intestinale e soddisfazione per il dispositivo ogni giorno in cui il soggetto è ricoverato.
Il team di ricerca porrà domande al soggetto in merito alla soddisfazione o all'insoddisfazione per il posizionamento e l'attaccamento del dispositivo all'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimizzare il valore predittivo del dispositivo per la previsione del danno gastrointestinale postoperatorio.
Lasso di tempo: I dati di ogni paziente saranno valutati dopo 14 giorni. Verranno analizzati i dati di ciascun gruppo di 10-30 pazienti. L'analisi finale avverrà dopo l'arruolamento di 225 pazienti.
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L'algoritmo di elaborazione del segnale verrà modificato in modo iterativo per massimizzare il valore predittivo negativo del dispositivo mantenendo il PPV più alto La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, l'AUC e l'accuratezza del dispositivo per ogni 10-30 pazienti (a seconda in base all'incidenza della compromissione gastrointestinale in ciascun gruppo).
L'algoritmo di elaborazione del segnale verrà modificato in modo iterativo per massimizzare il valore predittivo negativo del dispositivo mantenendo il PPV più alto possibile.
Il nostro obiettivo è che l'AUC per l'algoritmo finale sia maggiore di 0,8.
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I dati di ogni paziente saranno valutati dopo 14 giorni. Verranno analizzati i dati di ciascun gruppo di 10-30 pazienti. L'analisi finale avverrà dopo l'arruolamento di 225 pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Hrabe, University of Iowa
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201801808
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