Ottimizzazione del dispositivo Previs per la previsione dell'ileo postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore, fino al 30% dei pazienti sviluppa una condizione poco conosciuta nota come ileo. Quando si verifica l'ileo, l'intestino si chiude e i pazienti spesso sviluppano dissensi addominali, nausea, vomito e complicanze ancora più gravi. Poiché questa condizione non si sviluppa fino a molti giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i medici non sanno se dovrebbero iniziare a consentire ai pazienti di mangiare o sospendere la nutrizione fino a quando non mostrano segni di funzionalità intestinale come passaggio di gas o movimenti intestinali. I medici hanno approcci diversi ma nessuno è l'ideale: 1) nutrire precocemente tutti i pazienti e quelli che sviluppano un ileo avranno la loro dieta invertita, il tubo di aspirazione posizionato nello stomaco e, si spera, non svilupperanno complicanze più gravi, o 2) don non nutrire i pazienti fino a quando non passano gas o hanno un movimento intestinale, il che ritarda la nutrizione e prolunga le degenze ospedaliere per il 70% dei pazienti che non svilupperanno un ileo
Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di indossare un dispositivo da 3 once che aderisce alla pelle della parete addominale per 10 giorni. Verrà inoltre chiesto loro di rispondere a domande ogni giorno della loro degenza ospedaliera su come hanno tollerato il cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di resezione intestinale da parte del servizio di chirurgia colorettale dell'UIHC.
Dai 18 ai 100 anni.
Criteri di esclusione:
Allergie a qualsiasi componente del dispositivo. Incapacità di avere un dispositivo prototipo applicato alla parete addominale a causa di una condizione (ad esempio: fistole, stomi, drenaggi, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti allo studio
Dispositivo: Entac Medical device application Altro: Valutazione giornaliera del paziente Altro: Valutazione della dimissione del paziente
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I soggetti indosseranno un dispositivo stetoscopio da 3 pollici per 3 pollici che aderisce alla pelle dell'addome tramite materiale adesivo approvato dalla FDA.
Verrà applicato in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico o nella sala di risveglio.
Il dispositivo rimarrà sull'addome fino alla dimissione o per 10 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Il gruppo di ricerca porrà domande al soggetto in merito a nausea, vomito, passaggio di flatulenza, ritorno della funzione intestinale e soddisfazione per il dispositivo ogni giorno in cui il soggetto è ricoverato.
Il team di ricerca porrà domande al soggetto in merito alla soddisfazione o all'insoddisfazione per il posizionamento e l'attaccamento del dispositivo all'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del dispositivo per la previsione di ileo.
Lasso di tempo: I dati di ciascun dispositivo di ogni paziente sono stati valutati al giorno 15.
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Calcola la sensibilità del dispositivo per prevedere Ileo, come definito dal numero di pazienti con ileo previsto dal dispositivo (vero positivo) rispetto al numero sia con ileo previsto dal dispositivo che con ileo che il dispositivo non ha predetto (vero positivo + falso negativo).
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I dati di ciascun dispositivo di ogni paziente sono stati valutati al giorno 15.
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Specificità del dispositivo per prevedere ileo
Lasso di tempo: I dati di ciascun dispositivo di ogni paziente sono stati valutati al giorno 15.
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Calcola la specificità del dispositivo per prevedere ileo, come definito dal numero di pazienti in cui il dispositivo non prevedeva correttamente nessun ileo (vero negativo) rispetto al numero sia con il dispositivo che prevede correttamente nessun ileo e dispositivo prevedendo erroneamente ileo (vero negativo più falso positivo).
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I dati di ciascun dispositivo di ogni paziente sono stati valutati al giorno 15.
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Dispositivo Valore predittivo positivo per la previsione di ileo
Lasso di tempo: I dati di ciascun dispositivo di ogni paziente sono stati valutati al giorno 15.
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Calcola il valore predittivo positivo del dispositivo per prevedere l'ileo, come definito dal numero di pazienti con ileo previsto dal dispositivo (vero positivo) rispetto al numero sia con ileo previsto dal dispositivo sia con il dispositivo che prevede erroneamente ileo (vero positivo positivo).
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I dati di ciascun dispositivo di ogni paziente sono stati valutati al giorno 15.
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Valore predittivo negativo del dispositivo per la previsione di ileo
Lasso di tempo: I dati di ciascun dispositivo di ogni paziente sono stati valutati al giorno 15.
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Calcola il valore predittivo negativo del dispositivo per prevedere ileo, come definito dal numero di pazienti in cui il dispositivo non prevedeva correttamente nessun ileo (vero negativo) rispetto al numero sia con il dispositivo correttamente previsto da nessun ileo e con ileo il dispositivo non prevedeva (vero negativo più falso negativo).
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I dati di ciascun dispositivo di ogni paziente sono stati valutati al giorno 15.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201801808
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