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Ottimizzazione del dispositivo Previs per la previsione dell'ileo postoperatorio

24 settembre 2023 aggiornato da: Jennifer Hrabe
La ricerca proposta in questo studio svilupperà un prototipo di dispositivo non invasivo che catturerà i suoni intestinali, elaborerà i segnali e visualizzerà le informazioni predittive in tempo reale presso il punto di cura utilizzando algoritmi già sviluppati presso questa istituzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore, fino al 30% dei pazienti sviluppa una condizione poco conosciuta nota come ileo. Quando si verifica l'ileo, l'intestino si chiude e i pazienti spesso sviluppano dissensi addominali, nausea, vomito e complicanze ancora più gravi. Poiché questa condizione non si sviluppa fino a molti giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i medici non sanno se dovrebbero iniziare a consentire ai pazienti di mangiare o sospendere la nutrizione fino a quando non mostrano segni di funzionalità intestinale come passaggio di gas o movimenti intestinali. I medici hanno approcci diversi ma nessuno è l'ideale: 1) nutrire precocemente tutti i pazienti e quelli che sviluppano un ileo avranno la loro dieta invertita, il tubo di aspirazione posizionato nello stomaco e, si spera, non svilupperanno complicanze più gravi, o 2) don non nutrire i pazienti fino a quando non passano gas o hanno un movimento intestinale, il che ritarda la nutrizione e prolunga le degenze ospedaliere per il 70% dei pazienti che non svilupperanno un ileo

Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di indossare un dispositivo da 3 once che aderisce alla pelle della parete addominale per 10 giorni. Verrà inoltre chiesto loro di rispondere a domande ogni giorno della loro degenza ospedaliera su come hanno tollerato il cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di resezione intestinale da parte del servizio di chirurgia colorettale dell'UIHC.

Dai 18 ai 100 anni.

Criteri di esclusione:

Allergie a qualsiasi componente del dispositivo. Incapacità di avere un dispositivo prototipo applicato alla parete addominale a causa di una condizione (ad esempio: fistole, stomi, drenaggi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio
Dispositivo: Entac Medical device application Altro: Valutazione giornaliera del paziente Altro: Valutazione della dimissione del paziente
I soggetti indosseranno un dispositivo stetoscopio da 3 pollici per 3 pollici che aderisce alla pelle dell'addome tramite materiale adesivo approvato dalla FDA. Verrà applicato in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico o nella sala di risveglio. Il dispositivo rimarrà sull'addome fino alla dimissione o per 10 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Il gruppo di ricerca porrà domande al soggetto in merito a nausea, vomito, passaggio di flatulenza, ritorno della funzione intestinale e soddisfazione per il dispositivo ogni giorno in cui il soggetto è ricoverato.
Il team di ricerca porrà domande al soggetto in merito alla soddisfazione o all'insoddisfazione per il posizionamento e l'attaccamento del dispositivo all'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimizzare il valore predittivo del dispositivo per la previsione del danno gastrointestinale postoperatorio.
Lasso di tempo: I dati di ogni paziente saranno valutati dopo 14 giorni. Verranno analizzati i dati di ciascun gruppo di 10-30 pazienti. L'analisi finale avverrà dopo l'arruolamento di 225 pazienti.
L'algoritmo di elaborazione del segnale verrà modificato in modo iterativo per massimizzare il valore predittivo negativo del dispositivo mantenendo il PPV più alto La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, l'AUC e l'accuratezza del dispositivo per ogni 10-30 pazienti (a seconda in base all'incidenza della compromissione gastrointestinale in ciascun gruppo). L'algoritmo di elaborazione del segnale verrà modificato in modo iterativo per massimizzare il valore predittivo negativo del dispositivo mantenendo il PPV più alto possibile. Il nostro obiettivo è che l'AUC per l'algoritmo finale sia maggiore di 0,8.
I dati di ogni paziente saranno valutati dopo 14 giorni. Verranno analizzati i dati di ciascun gruppo di 10-30 pazienti. L'analisi finale avverrà dopo l'arruolamento di 225 pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Hrabe, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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