수술 후 장폐색 예측을 위한 Previs 장치 최적화
연구 개요
상세 설명
대대적인 복부 수술 후 최대 30%의 환자가 장폐색증으로 알려진 제대로 이해되지 않는 상태가 발생합니다. 장폐색증이 발생하면 장이 닫히고 환자는 종종 복부 팽창, 메스꺼움, 구토 및 훨씬 더 심각한 합병증이 발생합니다. 이 상태는 수술이 완료된 후 며칠이 될 때까지 발생하지 않기 때문에 임상의는 환자가 가스 배출 또는 배변과 같은 장 기능의 징후를 보일 때까지 환자가 식사를 허용해야 하는지 또는 영양을 보류해야 하는지 알 수 없습니다. 임상의는 접근 방식이 다르지만 이상적인 것은 없습니다. 1) 모든 환자에게 조기에 음식을 공급하고 장폐색증이 발병한 환자는 식단을 반대로 하고 흡입관을 위장에 삽입하여 더 심각한 합병증이 발생하지 않기를 바랍니다. 장폐색이 발생하지 않는 환자의 70%는 영양을 지연시키고 입원 기간을 연장하기 위해 방귀를 뀌거나 배변을 할 때까지 환자에게 음식을 제공하지 않습니다.
이 연구의 참가자는 10일 동안 복벽의 피부에 부착되는 3온스 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 그들이 어떻게 식사를 참았는지에 대해 입원 기간 동안 매일 질문에 대답하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
UIHC에서 결장직장 수술 서비스를 통해 선택적 장 절제술을 받는 환자.
18세에서 100세.
제외 기준:
장치 구성 요소에 대한 알레르기. 조건(예: 누공, 기공, 배수관 등)으로 인해 복벽에 프로토타입 장치를 적용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 참여자
기기: Entac 의료 기기 적용 기타: 환자 일일 평가 기타: 환자 퇴원 평가
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피험자는 FDA 승인 접착 재료를 통해 복부 피부에 부착되는 3인치 x 3인치 청진기 장치를 착용합니다.
수술이 끝난 수술실이나 회복실에서 적용하게 됩니다.
장치는 퇴원할 때까지 또는 10일 동안 복부에 남아 있을 것입니다.
연구팀은 피험자가 입원한 날마다 피험자에게 메스꺼움, 구토, 위창자 배출, 장기능 회복, 장치 만족도 등에 대해 질문할 예정이다.
연구팀은 장치를 복부에 배치하고 부착한 것에 대한 만족 또는 불만에 대해 피험자에게 질문할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회장 예측을위한 장치 감도.
기간: 각 환자의 장치 데이터는 15 일에 평가되었습니다.
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장치가 예측 된 회장이있는 숫자와 장치가 예측하지 못한 회장과 비교하여 장치가 예측 된 회장 (True Positive)의 수에 의해 정의 된 바와 같이, 회장을 예측하기위한 장치의 민감도를 계산하십시오 (true 긍정적 + false negative).
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각 환자의 장치 데이터는 15 일에 평가되었습니다.
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회장 예측을위한 장치 특이성
기간: 각 환자의 장치 데이터는 15 일에 평가되었습니다.
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장치가 회장 없음을 올바르게 예측하는 숫자와 비교하여 장치가 회장이 없음을 예측하지 않은 환자의 수에 의해 정의 된 바와 같이, 회장을 예측하기 위해 장치의 특이성을 계산합니다.
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각 환자의 장치 데이터는 15 일에 평가되었습니다.
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회장을 예측하기위한 장치 긍정적 예측 값
기간: 각 환자의 장치 데이터는 15 일에 평가되었습니다.
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장치 예측 회장 (True Positive)이있는 환자의 수와 장치 예측 회장이있는 숫자와 장치를 잘못 예측하는 장치 (True Positial Plus False Positive)와 비교하여 장치의 긍정적 인 예측 값을 예측할 수 있습니다.
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각 환자의 장치 데이터는 15 일에 평가되었습니다.
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회장 예측을위한 장치 음의 예측 값
기간: 각 환자의 장치 데이터는 15 일에 평가되었습니다.
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장치가 올바르게 예측되지 않은 숫자와 비교하여 장치가 회장 (True Negative)을 올바르게 예측 한 환자의 수에 의해 정의 된 바와 같이, 장골을 예측하기 위해 장치의 음의 예측 값을 계산하십시오.
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각 환자의 장치 데이터는 15 일에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Hrabe, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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