Otimizando o dispositivo Previs para previsão de íleo pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após uma grande cirurgia abdominal, até 30% dos pacientes desenvolvem uma condição mal compreendida conhecida como íleo. Quando ocorre o íleo, os intestinos param e os pacientes geralmente desenvolvem dissensão abdominal, náusea, vômito e complicações ainda mais graves. Como essa condição não se desenvolve até muitos dias após a conclusão da cirurgia, os médicos não sabem se devem começar a permitir que os pacientes comam ou reter a nutrição até que mostrem sinais de função intestinal, como gases ou movimentos intestinais. Os médicos têm abordagens diferentes, mas nenhuma é ideal: 1) alimentar todos os pacientes precocemente e aqueles que desenvolverem um íleo terão suas dietas invertidas, tubo de sucção colocado em seu estômago e, esperançosamente, não desenvolverão complicações mais sérias, ou 2) não não alimente os pacientes até que eles expelam gases ou tenham uma evacuação, o que atrasa a nutrição e prolonga a internação hospitalar para 70% dos pacientes que não desenvolverão um íleo
Os participantes deste estudo serão solicitados a usar um dispositivo de 3 onças que adere à pele da parede abdominal por 10 dias. Eles também serão solicitados a responder a perguntas todos os dias de sua internação no hospital sobre como toleraram a alimentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de ressecção intestinal pelo serviço de cirurgia colorretal da UIHC.
Idade 18 a 100.
Critério de exclusão:
Alergias a qualquer um dos componentes do dispositivo. Incapacidade de ter o protótipo do dispositivo aplicado à parede abdominal devido a uma condição (por exemplo: fístulas, estomas, drenos, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do estudo
Dispositivo: Aplicação de dispositivo médico Entac Outro: Avaliação diária do paciente Outro: Avaliação de alta do paciente
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Os indivíduos usarão um estetoscópio de 3 polegadas por 3 polegadas que adere à pele do abdômen por meio de material adesivo aprovado pela FDA.
Ele será aplicado na sala de cirurgia no final da cirurgia ou na sala de recuperação.
O dispositivo permanecerá no abdômen até a alta ou por 10 dias, o que ocorrer primeiro.
A equipe de pesquisa fará perguntas ao sujeito sobre náuseas, vômitos, passagem de gases, retorno da função intestinal e satisfação com o dispositivo todos os dias em que o sujeito estiver hospitalizado.
A equipe de pesquisa fará perguntas ao sujeito em relação à satisfação ou insatisfação por ter o dispositivo colocado e conectado ao abdômen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade ao dispositivo para prever o íleo.
Prazo: Os dados de cada dispositivo foram avaliados no dia 15.
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Calcule a sensibilidade do dispositivo para prever o íleo, conforme definido pelo número de pacientes com íleo previsto para dispositivos (verdadeiro positivo) em comparação com o número tanto com íleo previsto para dispositivo quanto com íleo que o dispositivo não preveia (verdadeiro positivo + falso negativo).
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Os dados de cada dispositivo foram avaliados no dia 15.
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Especificidade do dispositivo para prever íleo
Prazo: Os dados de cada dispositivo foram avaliados no dia 15.
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Calcule a especificidade do dispositivo para prever o íleo, conforme definido pelo número de pacientes em que o dispositivo previu corretamente o íleo (verdadeiro negativo) em comparação com o número, tanto com o dispositivo prevendo corretamente o Irleus e o dispositivo prever incorretamente o íleo (verdadeiro negativo mais falso positivo).
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Os dados de cada dispositivo foram avaliados no dia 15.
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Valor preditivo positivo do dispositivo para prever o íleo
Prazo: Os dados de cada dispositivo foram avaliados no dia 15.
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Calcule o valor preditivo positivo do dispositivo para prever o íleo, conforme definido pelo número de pacientes com íleo previsto para dispositivos (verdadeiro positivo) em comparação com o número com íleo previsto para dispositivo e com o dispositivo previsto incorretamente o íleo (verdadeiro positivo mais falso positivo).
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Os dados de cada dispositivo foram avaliados no dia 15.
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Valor preditivo negativo do dispositivo para prever o íleo
Prazo: Os dados de cada dispositivo foram avaliados no dia 15.
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Calcule o valor preditivo negativo do dispositivo para prever o íleo, conforme definido pelo número de pacientes em que o dispositivo previu corretamente o Íleo (verdadeiro negativo) em comparação com o número, tanto com o dispositivo previu corretamente Íleo e com Irleus, o dispositivo não previu (verdadeiro negativo mais falso).
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Os dados de cada dispositivo foram avaliados no dia 15.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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