- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03505476
Optimalisering av Previs-enheten for prediksjon av postoperativ Ileus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter større abdominal kirurgi utvikler opptil 30 % av pasientene en dårlig forstått tilstand kjent som ileus. Når ileus oppstår, stenger tarmene og pasienter utvikler ofte abdominal uenighet, kvalme, oppkast og enda mer alvorlige komplikasjoner. Fordi denne tilstanden ikke utvikler seg før mange dager etter at operasjonen er fullført, vet ikke klinikere om de skal begynne å la pasienter spise eller holde tilbake ernæring før de viser tegn på tarmfunksjon, for eksempel gasser eller tarmbevegelser. Klinikere har forskjellige tilnærminger, men ingen er ideelle: 1) mat alle pasienter tidlig, og de som utvikler en ileus vil få omvendt kosthold, sugeslange plassert i magen og forhåpentligvis ikke få mer alvorlige komplikasjoner, eller 2) ikke få mer alvorlige komplikasjoner. ikke gi pasienter mat før de passerer gass eller har avføring, noe som forsinker ernæring og forlenger sykehusopphold for de 70 % av pasientene som ikke vil utvikle en ileus
Deltakerne i denne studien vil bli bedt om å bruke en 3-unse enhet som fester seg til huden på bukveggen i 10 dager. De vil også bli bedt om å svare på spørsmål hver dag under sykehusoppholdet om hvordan de har tolerert å spise.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Danielson
- Telefonnummer: 319-356-1722
- E-post: jessica-danielson@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debra OConnell Moore, MBA
- Telefonnummer: 319-356-1693
- E-post: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Sprenger
- Telefonnummer: 319-353-8862
- E-post: kimberly-sprenger@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica Danielson
- Telefonnummer: 319-356-1722
- E-post: jessica-danielson@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår elektiv tarmreseksjonskirurgi av kolorektalkirurgitjenesten ved UIHC.
Alder 18 til 100.
Ekskluderingskriterier:
Allergi mot noen av enhetens komponenter. Manglende evne til å få påført prototypeutstyr på bukveggen på grunn av en tilstand (f.eks. fistler, stomier, drenering osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiedeltakere
Enhet: Entac medisinsk utstyrsapplikasjon Annet: Pasient Daglig vurdering Annet: Pasientutskrivningsvurdering
|
Forsøkspersonene vil ha på seg en 3-tommers x 3-tommers stetoskopenhet som fester seg til huden på magen via FDA-godkjent limmateriale.
Det vil bli påført enten på operasjonsstuen ved avsluttet operasjon eller på utvinningsrommet.
Enheten vil forbli på magen til utflod eller i 10 dager, avhengig av hva som kommer først.
Forskerteamet vil stille spørsmål til forsøkspersonen angående kvalme, oppkast, passasje av flatus, tilbakeføring av tarmfunksjon og tilfredshet med enheten hver dag pasienten er innlagt på sykehus.
Forskerteamet vil stille spørsmål til emnet angående tilfredshet eller misnøye med å ha enheten plassert og festet til magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimer den prediktive verdien til enheten for å forutsi postoperativ GI svekkelse.
Tidsramme: Hver pasients data vil bli evaluert etter 14 dager. Hver gruppe på 10-30 pasienters data vil bli analysert. Endelig analyse vil skje etter at 225 pasienter er registrert.
|
Signalbehandlingsalgoritmen vil bli modifisert iterativt for å maksimere den negative prediktive verdien til enheten samtidig som den opprettholder den høyeste PPV. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, AUC og nøyaktigheten til enheten for hver 10-30 pasienter (avhengig ved forekomst av GI svekkelse i hver gruppe) vil bli målt.
Signalbehandlingsalgoritmen vil bli modifisert iterativt for å maksimere den negative prediktive verdien til enheten samtidig som den opprettholder høyest mulig PPV.
Målet vårt er at AUC for den endelige algoritmen skal være større enn 0,8.
|
Hver pasients data vil bli evaluert etter 14 dager. Hver gruppe på 10-30 pasienters data vil bli analysert. Endelig analyse vil skje etter at 225 pasienter er registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ileus
-
Assiut UniversityRekrutteringPostoperativ IleusEgypt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostoperativ Ileus | Gynekologisk sykdom | Paralytisk IleusTyrkia
-
Yale UniversityG-Tech CorporationPåmelding etter invitasjonGastrointestinale sykdommer | Ileus | Ileus paralytiskForente stater
-
Erzincan Military HospitalFullført
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtPostoperativ IleusKorea, Republikken
-
Alberta Children's HospitalTilbaketrukket
-
University Hospital, AngersFullført
Kliniske studier på Entac Medical device-applikasjon
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtFullførtFriske Frivillige | Mobilapplikasjoner | MulighetsstudieForente stater