Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Previs-enheten for prediksjon av postoperativ Ileus

28. mars 2025 oppdatert av: Jennifer Hrabe
Forskningen som foreslås i denne studien vil utvikle en ikke-invasiv prototypeenhet som vil fange opp tarmlyder, behandle signaler og vise prediktiv informasjon i sanntid på pleiepunktet ved hjelp av algoritmer som allerede er utviklet ved denne institusjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter større abdominal kirurgi utvikler opptil 30 % av pasientene en dårlig forstått tilstand kjent som ileus. Når ileus oppstår, stenger tarmene og pasienter utvikler ofte abdominal uenighet, kvalme, oppkast og enda mer alvorlige komplikasjoner. Fordi denne tilstanden ikke utvikler seg før mange dager etter at operasjonen er fullført, vet ikke klinikere om de skal begynne å la pasienter spise eller holde tilbake ernæring før de viser tegn på tarmfunksjon, for eksempel gasser eller tarmbevegelser. Klinikere har forskjellige tilnærminger, men ingen er ideelle: 1) mat alle pasienter tidlig, og de som utvikler en ileus vil få omvendt kosthold, sugeslange plassert i magen og forhåpentligvis ikke få mer alvorlige komplikasjoner, eller 2) ikke få mer alvorlige komplikasjoner. ikke gi pasienter mat før de passerer gass eller har avføring, noe som forsinker ernæring og forlenger sykehusopphold for de 70 % av pasientene som ikke vil utvikle en ileus

Deltakerne i denne studien vil bli bedt om å bruke en 3-unse enhet som fester seg til huden på bukveggen i 10 dager. De vil også bli bedt om å svare på spørsmål hver dag under sykehusoppholdet om hvordan de har tolerert å spise.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår elektiv tarmreseksjonskirurgi av kolorektalkirurgitjenesten ved UIHC.

Alder 18 til 100.

Ekskluderingskriterier:

Allergi mot noen av enhetens komponenter. Manglende evne til å få påført prototypeutstyr på bukveggen på grunn av en tilstand (f.eks. fistler, stomier, drenering osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiedeltakere
Enhet: Entac medisinsk utstyrsapplikasjon Annet: Pasient Daglig vurdering Annet: Pasientutskrivningsvurdering
Enhet: Entac Medical device-applikasjon
Forsøkspersonene vil ha på seg en 3-tommers x 3-tommers stetoskopenhet som fester seg til huden på magen via FDA-godkjent limmateriale. Det vil bli påført enten på operasjonsstuen ved avsluttet operasjon eller på utvinningsrommet. Enheten vil forbli på magen til utflod eller i 10 dager, avhengig av hva som kommer først.
Annen: Pasientens daglige vurdering
Forskerteamet vil stille spørsmål til forsøkspersonen angående kvalme, oppkast, passasje av flatus, tilbakeføring av tarmfunksjon og tilfredshet med enheten hver dag pasienten er innlagt på sykehus.
Annen: Pasientutskrivningsvurdering
Forskerteamet vil stille spørsmål til emnet angående tilfredshet eller misnøye med å ha enheten plassert og festet til magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsfølsomhet for å forutsi ileus.
Tidsramme: Hver pasients enhets data ble vurdert på dag 15.
Beregn følsomheten til enheten for å forutsi ileus, som definert av antall pasienter med enhetsforutsagt ileus (ekte positiv) sammenlignet med antallet både med enhetsforutsagt ileus og med ileus som enheten ikke spådde (sant positivt + falsk negativt).
Hver pasients enhets data ble vurdert på dag 15.
Enhetsspesifisitet for å forutsi ileus
Tidsramme: Hver pasients enhets data ble vurdert på dag 15.
Beregn spesifisiteten til enheten for å forutsi ileus, som definert av antall pasienter der enheten riktig spådde ingen ileus (ekte negativt) sammenlignet med antallet både med enheten riktig å forutsi ingen ileus og enhet feilaktig forutsi ileus (sant negativt pluss falsk positiv).
Hver pasients enhets data ble vurdert på dag 15.
Enhetens positive prediktiv verdi for å forutsi ileus
Tidsramme: Hver pasients enhets data ble vurdert på dag 15.
Beregn den positive prediktive verdien av enheten for å forutsi ileus, som definert av antall pasienter med enhetsforutsagt ileus (ekte positiv) sammenlignet med antallet både med enhetsforutsagt ileus og med enheten feil forutsi ileus (sant positivt pluss falskt positivt).
Hver pasients enhets data ble vurdert på dag 15.
Enhets negativ prediktiv verdi for å forutsi ileus
Tidsramme: Hver pasients enhets data ble vurdert på dag 15.
Beregn den negative prediktive verdien av enheten for å forutsi ileus, som definert av antall pasienter der enheten riktig spådde ingen ileus (ekte negativt) sammenlignet med antallet både med enheten riktig spådde ingen ileus og med ileus som enheten ikke spådde (sant negativt pluss falskt negativt).
Hver pasients enhets data ble vurdert på dag 15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Hrabe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Hrabe, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201801808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ileus

Kliniske studier på Entac Medical device-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere