Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Previs-enheten for prediksjon av postoperativ Ileus

24. september 2023 oppdatert av: Jennifer Hrabe
Forskningen som foreslås i denne studien vil utvikle en ikke-invasiv prototypeenhet som vil fange opp tarmlyder, behandle signaler og vise prediktiv informasjon i sanntid på pleiepunktet ved hjelp av algoritmer som allerede er utviklet ved denne institusjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter større abdominal kirurgi utvikler opptil 30 % av pasientene en dårlig forstått tilstand kjent som ileus. Når ileus oppstår, stenger tarmene og pasienter utvikler ofte abdominal uenighet, kvalme, oppkast og enda mer alvorlige komplikasjoner. Fordi denne tilstanden ikke utvikler seg før mange dager etter at operasjonen er fullført, vet ikke klinikere om de skal begynne å la pasienter spise eller holde tilbake ernæring før de viser tegn på tarmfunksjon, for eksempel gasser eller tarmbevegelser. Klinikere har forskjellige tilnærminger, men ingen er ideelle: 1) mat alle pasienter tidlig, og de som utvikler en ileus vil få omvendt kosthold, sugeslange plassert i magen og forhåpentligvis ikke få mer alvorlige komplikasjoner, eller 2) ikke få mer alvorlige komplikasjoner. ikke gi pasienter mat før de passerer gass eller har avføring, noe som forsinker ernæring og forlenger sykehusopphold for de 70 % av pasientene som ikke vil utvikle en ileus

Deltakerne i denne studien vil bli bedt om å bruke en 3-unse enhet som fester seg til huden på bukveggen i 10 dager. De vil også bli bedt om å svare på spørsmål hver dag under sykehusoppholdet om hvordan de har tolerert å spise.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår elektiv tarmreseksjonskirurgi av kolorektalkirurgitjenesten ved UIHC.

Alder 18 til 100.

Ekskluderingskriterier:

Allergi mot noen av enhetens komponenter. Manglende evne til å få påført prototypeutstyr på bukveggen på grunn av en tilstand (f.eks. fistler, stomier, drenering osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiedeltakere
Enhet: Entac medisinsk utstyrsapplikasjon Annet: Pasient Daglig vurdering Annet: Pasientutskrivningsvurdering
Forsøkspersonene vil ha på seg en 3-tommers x 3-tommers stetoskopenhet som fester seg til huden på magen via FDA-godkjent limmateriale. Det vil bli påført enten på operasjonsstuen ved avsluttet operasjon eller på utvinningsrommet. Enheten vil forbli på magen til utflod eller i 10 dager, avhengig av hva som kommer først.
Forskerteamet vil stille spørsmål til forsøkspersonen angående kvalme, oppkast, passasje av flatus, tilbakeføring av tarmfunksjon og tilfredshet med enheten hver dag pasienten er innlagt på sykehus.
Forskerteamet vil stille spørsmål til emnet angående tilfredshet eller misnøye med å ha enheten plassert og festet til magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimer den prediktive verdien til enheten for å forutsi postoperativ GI svekkelse.
Tidsramme: Hver pasients data vil bli evaluert etter 14 dager. Hver gruppe på 10-30 pasienters data vil bli analysert. Endelig analyse vil skje etter at 225 pasienter er registrert.
Signalbehandlingsalgoritmen vil bli modifisert iterativt for å maksimere den negative prediktive verdien til enheten samtidig som den opprettholder den høyeste PPV. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, AUC og nøyaktigheten til enheten for hver 10-30 pasienter (avhengig ved forekomst av GI svekkelse i hver gruppe) vil bli målt. Signalbehandlingsalgoritmen vil bli modifisert iterativt for å maksimere den negative prediktive verdien til enheten samtidig som den opprettholder høyest mulig PPV. Målet vårt er at AUC for den endelige algoritmen skal være større enn 0,8.
Hver pasients data vil bli evaluert etter 14 dager. Hver gruppe på 10-30 pasienters data vil bli analysert. Endelig analyse vil skje etter at 225 pasienter er registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Hrabe, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ileus

Kliniske studier på Entac Medical device-applikasjon

3
Abonnere