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術後イレウスを予測するためのプレビズデバイスの最適化

2023年9月24日 更新者:Jennifer Hrabe
この研究で提案された研究では、この施設ですでに開発されたアルゴリズムを使用して、腸音を捕捉し、信号を処理し、ポイントオブケアでリアルタイムに予測情報を表示する非侵襲的なプロトタイプデバイスを開発します。

調査の概要

詳細な説明

大規模な腹部手術後、患者の最大 30% がイレウスとして知られるよく理解されていない症状を発症します。 イレウスが発生すると、腸が機能停止し、患者は腹部の不快感、吐き気、嘔吐、さらにはさらに重篤な合併症を引き起こすことがよくあります。 この症状は手術が完了してから何日も経つまで発症しないため、臨床医は、ガスの排出や排便などの腸機能の兆候が現れるまで、患者に食事を許可し始めるべきか、それとも栄養を控えるべきかわかりません。 臨床医にはさまざまなアプローチがありますが、理想的なものはありません。1) すべての患者に早期に栄養を与え、イレウスを発症した患者は食事を逆転させ、吸引チューブを胃に入れ、より深刻な合併症を発症しないことを祈ります、または 2)ガスが排出されるか排便が得られるまで患者に食事を与えないでください。これにより、栄養が遅れ、イレウスを発症しない患者の 70% の入院期間が延長されます。

この研究の参加者は、腹壁の皮膚に接着する3オンスのデバイスを10日間着用するように求められます。 また、入院中毎日、食事にどのように耐えてきたかについての質問に答えるよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

UIHCの結腸直腸外科サービスによる待機的腸切除手術を受ける患者。

18歳から100歳まで。

除外基準:

デバイスのコンポーネントのいずれかに対するアレルギー。 症状(瘻孔、瘻孔、ドレーンなど)のため、腹壁にプロトタイプのデバイスを適用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究参加者
デバイス: Entac 医療機器アプリケーション その他: 患者の日常評価 その他: 患者の退院評価
被験者は、FDA 承認の粘着材料を介して腹部の皮膚に貼り付けられる 3 インチ×3 インチの聴診器デバイスを装着します。 手術終了時の手術室または回復室で適用されます。 この装置は、退院するか 10 日間のいずれか早い方まで腹部に留まります。
研究チームは、対象者が入院している間、毎日、吐き気、嘔吐、放屁の排便、腸機能の回復、装置への満足度などについて質問する。
研究チームは被験者に、装置を腹部に装着したことに対する満足度や不満度について質問する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の消化管障害を予測するためのデバイスの予測値を最大化します。
時間枠:各患者のデータは 14 日後に評価されます。各グループ 10 ~ 30 人の患者のデータが分析されます。最終分析は、225 人の患者が登録された後に行われます。
信号処理アルゴリズムは、最高の PPV を維持しながらデバイスの陰性的中率を最大化するために反復的に修正されます。感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、AUC、および 10 ~ 30 人の患者ごとのデバイスの精度 (依存的)各グループにおける消化管機能障害の発生率に応じて)が測定されます。 信号処理アルゴリズムは、可能な限り最高の PPV を維持しながら、デバイスの陰性的中率を最大化するために繰り返し修正されます。 私たちの目標は、最終的なアルゴリズムの AUC が 0.8 より大きくなることです。
各患者のデータは 14 日後に評価されます。各グループ 10 ~ 30 人の患者のデータが分析されます。最終分析は、225 人の患者が登録された後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Hrabe、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月24日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201801808

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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