術後イレウスを予測するためのプレビズデバイスの最適化
調査の概要
詳細な説明
大規模な腹部手術後、患者の最大 30% がイレウスとして知られるよく理解されていない症状を発症します。 イレウスが発生すると、腸が機能停止し、患者は腹部の不快感、吐き気、嘔吐、さらにはさらに重篤な合併症を引き起こすことがよくあります。 この症状は手術が完了してから何日も経つまで発症しないため、臨床医は、ガスの排出や排便などの腸機能の兆候が現れるまで、患者に食事を許可し始めるべきか、それとも栄養を控えるべきかわかりません。 臨床医にはさまざまなアプローチがありますが、理想的なものはありません。1) すべての患者に早期に栄養を与え、イレウスを発症した患者は食事を逆転させ、吸引チューブを胃に入れ、より深刻な合併症を発症しないことを祈ります、または 2)ガスが排出されるか排便が得られるまで患者に食事を与えないでください。これにより、栄養が遅れ、イレウスを発症しない患者の 70% の入院期間が延長されます。
この研究の参加者は、腹壁の皮膚に接着する3オンスのデバイスを10日間着用するように求められます。 また、入院中毎日、食事にどのように耐えてきたかについての質問に答えるよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
UIHCの結腸直腸外科サービスによる待機的腸切除手術を受ける患者。
18歳から100歳まで。
除外基準:
デバイスのコンポーネントのいずれかに対するアレルギー。 症状（瘻孔、瘻孔、ドレーンなど）のため、腹壁にプロトタイプのデバイスを適用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究参加者
デバイス: Entac 医療機器アプリケーション その他: 患者の日常評価 その他: 患者の退院評価
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被験者は、FDA 承認の粘着材料を介して腹部の皮膚に貼り付けられる 3 インチ×3 インチの聴診器デバイスを装着します。
手術終了時の手術室または回復室で適用されます。
この装置は、退院するか 10 日間のいずれか早い方まで腹部に留まります。
研究チームは、対象者が入院している間、毎日、吐き気、嘔吐、放屁の排便、腸機能の回復、装置への満足度などについて質問する。
研究チームは被験者に、装置を腹部に装着したことに対する満足度や不満度について質問する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イレウスを予測するためのデバイスの感度。
時間枠：各患者のデバイスのデータは、15日目に評価されました。
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デバイス予測イレウス（真の陽性）の患者の数によって定義されるように、デバイス予測イレウス（真陽性）の数と比較して、デバイス予測ILEUとの数と、デバイスが予測しなかったイレウスの両方と比較して、イレウスを予測するデバイスの感度を計算します（真の陽性 +偽陰性）。
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各患者のデバイスのデータは、15日目に評価されました。
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イレウスを予測するためのデバイスの特異性
時間枠：各患者のデバイスのデータは、15日目に評価されました。
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デバイスの数と、イレウスが正しく予測されていない場合と比較して、イレウスが正しく予測していない患者の数によって定義されるように、イレウスを予測するデバイスの特異性を計算します。
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各患者のデバイスのデータは、15日目に評価されました。
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イレウスを予測するためのデバイスの正の予測値
時間枠：各患者のデバイスのデータは、15日目に評価されました。
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デバイス予測ILEUS（真の陽性）の患者数によって定義されるように、デバイスの予測イレウス（真陽性）の数と比較して、デバイス予測ILEUS（真の陽性と偽陽性）を誤って予測すると比較して、イレウスを予測するデバイスの正の予測値を計算します。
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各患者のデバイスのデータは、15日目に評価されました。
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イレウスを予測するためのデバイスの負の予測値
時間枠：各患者のデバイスのデータは、15日目に評価されました。
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デバイスがイレウスを正しく予測していない患者の数によって定義されるように、イレウスを予測するためにデバイスの負の予測値を計算します。
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各患者のデバイスのデータは、15日目に評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Hrabe、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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