Optimización del dispositivo Previs para la predicción del íleo posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de una cirugía abdominal mayor, hasta el 30% de los pacientes desarrollan una afección poco conocida conocida como íleo. Cuando ocurre el íleo, los intestinos se cierran y los pacientes a menudo desarrollan disensión abdominal, náuseas, vómitos e incluso complicaciones más graves. Debido a que esta afección no se desarrolla hasta muchos días después de que se completó la cirugía, los médicos no saben si deben comenzar a permitir que los pacientes coman o retener la nutrición hasta que muestren signos de función intestinal, como gases o evacuaciones intestinales. Los médicos tienen diferentes enfoques, pero ninguno es ideal: 1) alimentar a todos los pacientes temprano y los que desarrollan un íleo tendrán sus dietas inversas, se les colocará un tubo de succión en el estómago y, con suerte, no desarrollarán complicaciones más graves, o 2) no No alimentar a los pacientes hasta que expulsen gases o defecen, lo que retrasa la nutrición y prolonga la estancia en el hospital del 70 % de los pacientes que no desarrollarán íleo.
A los participantes de este estudio se les pedirá que usen un dispositivo de 3 onzas que se adhiere a la piel de la pared abdominal durante 10 días. También se les pedirá que respondan preguntas cada día de su estadía en el hospital sobre cómo han tolerado comer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de resección intestinal electiva por el servicio de cirugía colorrectal de la UIHC.
De 18 a 100 años.
Criterio de exclusión:
Alergias a alguno de los componentes del dispositivo. Imposibilidad de aplicar un dispositivo prototipo en la pared abdominal debido a una afección (es decir, fístulas, estomas, drenajes, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del estudio
Dispositivo: Aplicación de dispositivo médico Entac Otro: Evaluación diaria del paciente Otro: Evaluación del alta del paciente
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Los sujetos usarán un estetoscopio de 3 pulgadas por 3 pulgadas que se adhiere a la piel del abdomen a través de un material adhesivo aprobado por la FDA.
Se aplicará en el quirófano al finalizar la cirugía o en la sala de recuperación.
El dispositivo permanecerá en el abdomen hasta el alta o durante 10 días, lo que ocurra primero.
El equipo de investigación le hará preguntas al sujeto sobre náuseas, vómitos, expulsión de gases, retorno de la función intestinal y satisfacción con el dispositivo todos los días que el sujeto esté hospitalizado.
El equipo de investigación le hará preguntas al sujeto sobre su satisfacción o insatisfacción con la colocación y fijación del dispositivo en su abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del dispositivo para predecir Ileus.
Periodo de tiempo: Los datos del dispositivo de cada paciente se evaluaron en el día 15.
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Calcule la sensibilidad del dispositivo para predecir el íleo, como se define por el número de pacientes con íleo predichado por dispositivo (verdadero positivo) en comparación con el número tanto con íleo predichado por dispositivo como con íleo que el dispositivo no predijo (verdadero positivo + falso negativo).
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Los datos del dispositivo de cada paciente se evaluaron en el día 15.
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Especificidad del dispositivo para predecir Ileus
Periodo de tiempo: Los datos del dispositivo de cada paciente se evaluaron en el día 15.
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Calcule la especificidad del dispositivo para predecir Ileus, como se define por el número de pacientes donde el dispositivo predijo correctamente el íleo (verdadero negativo) en comparación con el número tanto con el dispositivo con el dispositivo que predice correctamente el íleo y el dispositivo que predicen incorrectamente íleo (verdadero negativo negativo más falso positivo).
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Los datos del dispositivo de cada paciente se evaluaron en el día 15.
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Dispositivo Valor predictivo positivo para predecir Ileus
Periodo de tiempo: Los datos del dispositivo de cada paciente se evaluaron en el día 15.
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Calcule el valor predictivo positivo del dispositivo para predecir Ileus, según lo definido por el número de pacientes con íleo predicho de dispositivos (verdadero positivo) en comparación con el número tanto con el íleo predichado por el dispositivo como con el dispositivo que predice incorrectamente Ileus (verdadero positivo más falso positivo).
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Los datos del dispositivo de cada paciente se evaluaron en el día 15.
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Valor predictivo negativo del dispositivo para predecir Ileus
Periodo de tiempo: Los datos del dispositivo de cada paciente se evaluaron en el día 15.
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Calcule el valor predictivo negativo del dispositivo para predecir Ileus, como se define por el número de pacientes donde el dispositivo predijo correctamente el íleo (verdadero negativo) en comparación con el número tanto con el dispositivo predijo correctamente el íleo y con el íleo el dispositivo no predecía (verdadero negativo más negativo más negativo).
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Los datos del dispositivo de cada paciente se evaluaron en el día 15.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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