Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Previs-enheden til forudsigelse af postoperativ Ileus

28. marts 2025 opdateret af: Jennifer Hrabe
Den forskning, der foreslås i denne undersøgelse, vil udvikle en ikke-invasiv prototypeenhed, der vil fange tarmlyde, behandle signaler og vise forudsigelig information i realtid på plejestedet ved hjælp af algoritmer, der allerede er udviklet på denne institution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter større abdominal operation udvikler op til 30 % af patienterne en dårligt forstået tilstand kendt som ileus. Når der opstår ileus, lukker tarmene ned, og patienter udvikler ofte abdominal uenighed, kvalme, opkastning og endnu mere alvorlige komplikationer. Fordi denne tilstand ikke udvikler sig, før mange dage efter operationen er afsluttet, ved klinikere ikke, om de skal begynde at tillade patienter at spise eller tilbageholde ernæring, indtil de viser tegn på tarmfunktion, såsom at give gas eller have afføring. Klinikere har forskellige tilgange, men ingen er ideelle: 1) fodre alle patienter tidligt, og dem, der udvikler en ileus, vil få deres kostvaner omvendt, sugeslange placeret i maven og forhåbentlig ikke udvikle mere alvorlige komplikationer, eller 2) donere ikke fodre patienter, før de passerer gas eller har afføring, hvilket forsinker ernæringen og forlænger hospitalsophold for de 70 % af patienterne, der ikke vil udvikle en ileus

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at bære en 3-ounce enhed, der klæber til huden i bugvæggen i 10 dage. De vil også blive bedt om at besvare spørgsmål hver dag under deres hospitalsophold om, hvordan de har tolereret at spise.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår elektiv tarmresektionsoperation af kolorektalkirurgisk service på UIHC.

Alder 18 til 100.

Ekskluderingskriterier:

Allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter. Manglende evne til at få anbragt prototypeanordning på deres bugvæg på grund af en tilstand (f.eks. fistler, stomier, dræn osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiedeltagere
Device: Entac Medical device application Andet: Patient Daily Assessment Andet: Patient Discharge Assessment
Enhed: Entac Medical device-applikation
Forsøgspersoner vil bære en 3-tommer gange 3-tommer stetoskopanordning, der klæber til huden på maven via FDA godkendt klæbende materiale. Det vil blive påført enten på operationsstuen ved afslutningen af ​​operationen eller på opvågningsstuen. Enheden forbliver på maven indtil udledning eller i 10 dage, alt efter hvad der kommer først.
Andet: Patient daglig vurdering
Forskerholdet vil stille spørgsmål til forsøgspersonen vedrørende kvalme, opkastning, passage af flatus, tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og tilfredshed med apparatet hver dag, forsøgspersonen er indlagt.
Andet: Patientudskrivningsvurdering
Forskerholdet vil stille spørgsmål til emnet vedrørende tilfredshed eller utilfredshed med at have enheden placeret og fastgjort til deres underliv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfølsomhed til at forudsige ileus.
Tidsramme: Hver patients enheds data blev vurderet på dag 15.
Beregn enhedens følsomhed til at forudsige ileus, som defineret af antallet af patienter med enhedsforudsagt ileus (sandt positivt) sammenlignet med antallet både med enhedsforudsiget ileus og med ileus, som enheden ikke forudsagde (sandt positivt + falsk negativt).
Hver patients enheds data blev vurderet på dag 15.
Enhedsspecificitet til at forudsige ileus
Tidsramme: Hver patients enheds data blev vurderet på dag 15.
Beregn enhedens specificitet til at forudsige ileus, som defineret af antallet af patienter, hvor enheden korrekt forudsagde ingen ileus (sandt negativ) sammenlignet med antallet både med enheden, der korrekt forudsiger ingen ileus og enhed, der forkert forudsiger ileus (ægte negativ plus falsk positiv).
Hver patients enheds data blev vurderet på dag 15.
Enhedspositiv forudsigelsesværdi til forudsigelse af ileus
Tidsramme: Hver patients enheds data blev vurderet på dag 15.
Beregn den positive forudsigelsesværdi af enheden til at forudsige ileus, som defineret af antallet af patienter med enhedsbekendt ileus (sandt positiv) sammenlignet med antallet både med enhedsforudsiget ileus og med enhed, der forkert forudsiger ileus (sandt positivt plus falskt positivt).
Hver patients enheds data blev vurderet på dag 15.
Enhed negativ forudsigelig værdi for at forudsige ileus
Tidsramme: Hver patients enheds data blev vurderet på dag 15.
Beregn den negative forudsigelsesværdi af enheden til at forudsige ileus, som defineret af antallet af patienter, hvor enheden korrekt forudsagde ingen ileus (sandt negativ) sammenlignet med antallet både med enheden korrekt forudsagde ingen ileus og med ileus, enheden forudsagde ikke (ægte negativ plus falsk negativ).
Hver patients enheds data blev vurderet på dag 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Hrabe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Hrabe, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileus

Kliniske forsøg med Entac Medical device-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner