Optimierung des Previs-Geräts zur Vorhersage des postoperativen Ileus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einer größeren Bauchoperation entwickeln bis zu 30 % der Patienten eine kaum erforschte Erkrankung, die als Ileus bezeichnet wird. Wenn ein Ileus auftritt, verschließt sich der Darm und bei den Patienten kommt es häufig zu Unstimmigkeiten im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen und noch schwerwiegenderen Komplikationen. Da sich dieser Zustand erst viele Tage nach Abschluss der Operation entwickelt, wissen Ärzte nicht, ob sie den Patienten das Essen erlauben oder die Nahrungsaufnahme unterbrechen sollen, bis sie Anzeichen einer Darmfunktion zeigen, wie etwa Blähungen oder Stuhlgang. Kliniker haben unterschiedliche Ansätze, aber keiner ist ideal: 1) Füttern Sie alle Patienten frühzeitig und diejenigen, die einen Ileus entwickeln, erhalten eine umgekehrte Ernährung, legen einen Saugschlauch in den Magen und entwickeln hoffentlich keine schwerwiegenderen Komplikationen, oder 2) geben Füttern Sie Patienten nicht, bis sie Blähungen haben oder Stuhlgang haben, was die Ernährung verzögert und den Krankenhausaufenthalt für die 70 % der Patienten verlängert, die keinen Ileus entwickeln
Die Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, 10 Tage lang ein 3-Unzen-Gerät zu tragen, das an der Haut der Bauchdecke haftet. Sie werden außerdem gebeten, an jedem Tag ihres Krankenhausaufenthalts Fragen dazu zu beantworten, wie sie das Essen vertragen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer elektiven Darmresektion durch den kolorektalen Chirurgiedienst der UIHC unterziehen.
Alter 18 bis 100.
Ausschlusskriterien:
Allergien gegen eine der Gerätekomponenten. Aufgrund einer Erkrankung (z. B. Fisteln, Stomas, Drainagen usw.) ist es nicht möglich, einen Prototyp eines Geräts an der Bauchdecke anzubringen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienteilnehmer
Gerät: Entac-Anwendung für medizinische Geräte. Sonstiges: Tägliche Beurteilung des Patienten. Sonstiges: Beurteilung der Entlassung des Patienten
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Die Probanden tragen ein 3 x 3 Zoll großes Stethoskop, das über ein von der FDA zugelassenes Klebematerial an der Bauchhaut haftet.
Die Anwendung erfolgt entweder im Operationssaal nach Abschluss der Operation oder im Aufwachraum.
Das Gerät verbleibt bis zur Entlassung oder 10 Tage lang am Bauch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Forschungsteam wird dem Probanden an jedem Tag, an dem der Proband ins Krankenhaus eingeliefert wird, Fragen zu Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Rückkehr der Darmfunktion und Zufriedenheit mit dem Gerät stellen.
Das Forschungsteam wird dem Probanden Fragen zur Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit der Platzierung und Befestigung des Geräts am Bauch stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteempfindlichkeit für die Vorhersage von Ileus.
Zeitfenster: Die Daten des Geräts jedes Patienten wurden am 15. Tag bewertet.
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Berechnen Sie die Empfindlichkeit des Geräts zur Vorhersage von Ileus, wie durch die Anzahl der Patienten mit dem Gerätebedurteil ileus (wahr positiv) im Vergleich zur Zahl sowohl mit dem Gerätebedarf als Ileus als auch mit Ileus, dass das Gerät nicht vorhergesagt wurde (wahres positiv + falsch negativ).
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Die Daten des Geräts jedes Patienten wurden am 15. Tag bewertet.
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Gerätespezifität zur Vorhersage von Ileus
Zeitfenster: Die Daten des Geräts jedes Patienten wurden am 15. Tag bewertet.
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Berechnen Sie die Spezifität des Geräts, um Ileus vorherzusagen, wie von der Anzahl der Patienten definiert, bei denen das Gerät korrekt vorhergesagt hat, dass kein Ileus (True Negativ) im Vergleich zur Zahl korrekt vorhergesagt wurde, im Vergleich zur Zahl, beide mit dem Gerät korrekt vorhersagen, ohne Ileus und Geräte ileus falsch vorherzusagen (true negativ plus falsch positiv).
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Die Daten des Geräts jedes Patienten wurden am 15. Tag bewertet.
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Gerät positiver Vorhersagewert für die Vorhersage von Ileus
Zeitfenster: Die Daten des Geräts jedes Patienten wurden am 15. Tag bewertet.
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Berechnen Sie den positiven Vorhersagewert des Geräts zur Vorhersage von Ileus, wie durch die Anzahl der Patienten mit dem Gerätebedurteil ileus (wahr positiv) im Vergleich zur Zahl sowohl mit dem Gerätebedarf als auch mit dem Gerät und mit dem Gerät ileus fälschlicherweise vorhersagen (True positiv plus falsch positiv).
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Die Daten des Geräts jedes Patienten wurden am 15. Tag bewertet.
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Geräte negativer Vorhersagewert für die Vorhersage von Ileus
Zeitfenster: Die Daten des Geräts jedes Patienten wurden am 15. Tag bewertet.
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Berechnen Sie den negativen Vorhersagewert des Geräts, um Ileus vorherzusagen, wie durch die Anzahl der Patienten definiert, bei denen das Gerät korrekt vorhergesagt hat, dass kein Ileus (True Negative) im Vergleich zur Zahl sowohl mit dem Gerät korrekt vorhergesagt wurde, ohne Ileus und mit Ileus das Gerät nicht vorhergesagt (true negativ plus falsch negativ).
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Die Daten des Geräts jedes Patienten wurden am 15. Tag bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801808
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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