Previs-laitteen optimointi leikkauksen jälkeisen ileuksen ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren vatsaleikkauksen jälkeen jopa 30 %:lle potilaista kehittyy huonosti ymmärretty sairaus, joka tunnetaan nimellä ileus. Kun ileus ilmenee, suolet sulkeutuvat ja potilaille kehittyy usein vatsan hajoamista, pahoinvointia, oksentelua ja vielä vakavampia komplikaatioita. Koska tämä sairaus kehittyy vasta monta päivää leikkauksen päättymisen jälkeen, lääkärit eivät tiedä, pitäisikö heidän antaa potilaiden syödä tai jättää syömättä, kunnes heillä on merkkejä suolen toiminnasta, kuten kaasun erittymisestä tai suolen liikkeistä. Lääkäreillä on erilaisia lähestymistapoja, mutta mikään niistä ei ole ihanteellinen: 1) ruoki kaikki potilaat varhaisessa vaiheessa, ja niiden, joille kehittyy suoletauti, ruokavalio muuttuu päinvastaiseksi, imuletku asetetaan vatsaan, ja toivottavasti he eivät saa vakavampia komplikaatioita, tai 2) 'älä ruoki potilaita, ennen kuin heillä on kaasua tai ulostaminen, mikä viivästyttää ravitsemusta ja pidentää sairaalahoitoa niillä 70 prosentilla potilaista, joille ei kehitty ileusta
Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään käyttämään 3 unssin laitetta, joka kiinnittyy vatsan seinämän ihoon 10 päivän ajan. Heitä pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin joka päivä sairaalassaolonsa aikana siitä, kuinka he ovat sietäneet syömistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille UIHC:n kolorektaalikirurgiapalvelu tekee valinnaisen suolen resektioleikkauksen.
Ikä 18-100.
Poissulkemiskriteerit:
Allergia jollekin laitteen komponentille. Prototyyppilaitetta ei voida kiinnittää vatsan seinämään sairauden vuoksi (esim. fistelit, avannet, viemärit jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Laite: Entac Medical laitesovellus Muu: Potilaan päivittäinen arviointi Muu: Potilaan kotiutuksen arviointi
|
Koehenkilöt käyttävät 3 tuuman x 3 tuuman stetoskooppilaitetta, joka kiinnittyy vatsan ihoon FDA:n hyväksymän liimamateriaalin avulla.
Sitä käytetään joko leikkaussalissa leikkauksen päätyttyä tai toipumishuoneessa.
Laite pysyy vatsassa kotiuttamiseen saakka tai 10 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimusryhmä kysyy koehenkilöltä pahoinvointia, oksentelua, ilmavaivat, suolen toiminnan palautumista ja tyytyväisyyttä laitteeseen joka päivä, kun tutkittava on sairaalahoidossa.
Tutkimusryhmä kysyy tutkittavalta kysymyksiä koskien tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä laitteen sijoittamiseen ja kiinnittämiseen vatsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen herkkyys Ileuksen ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan laitteen tiedot arvioitiin päivänä 15.
|
Laske laitteen herkkyys ennustaa ileus, sellaisena kuin se on määritelty niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on laitteiden ennustettu ileus (tosi positiivinen), verrattuna lukumäärään, joka on sekä laitteen ennustetun ileuksen kanssa että Ileus, jota laite ei ennustanut (tosi positiivinen + väärien negatiivinen).
|
Jokaisen potilaan laitteen tiedot arvioitiin päivänä 15.
|
|
Laitteen spesifisyys ileuksen ennustamiseen
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan laitteen tiedot arvioitiin päivänä 15.
|
Laske laitteen spesifisyys ennustaa ileus, sellaisena kuin se on määritelty niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joissa laite oikein ennusti Ileus (tosi negatiivista) verrattuna lukumäärään, johon molemmat laitteet ovat oikein ennustaneet ileusta ja laitetta väärin ennustamalla ileus (tosi negatiivinen plus väärä positiivinen).
|
Jokaisen potilaan laitteen tiedot arvioitiin päivänä 15.
|
|
Laitteen positiivinen ennustava arvo ileuksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan laitteen tiedot arvioitiin päivänä 15.
|
Laske laitteen positiivinen ennustearvo ennustamaan ileus, sellaisena kuin se on määritelty niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on laitteessa ennustettu ileus (tosi positiivinen), verrattuna lukumäärään sekä laitteiden ennustetun ileuksen kanssa että laitteen kanssa virheellisesti ennustettaessa ileus (tosi positiivinen plus väärä positiivinen).
|
Jokaisen potilaan laitteen tiedot arvioitiin päivänä 15.
|
|
Laitteen negatiivinen ennustava arvo ileuksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan laitteen tiedot arvioitiin päivänä 15.
|
Laske laitteen negatiivinen ennustearvo ennustamaan ileus, sellaisena kuin se on määritelty niiden potilaiden lukumäärällä, joissa laite oikein ennusti mitään ileusta (tosi negatiivinen) verrattuna lukuun, johon molemmat laitteen kanssa ennustettiin oikein, ja Ileus -laite ei ennustanut (tosi negatiivinen plus väärä negatiivinen).
|
Jokaisen potilaan laitteen tiedot arvioitiin päivänä 15.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ileus
-
Yale UniversityG-Tech CorporationValmisRuoansulatuskanavan sairaudet | Ileus | Ileus halvaantunutYhdysvallat
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterTuntematonPostoperatiivinen IleusYhdysvallat
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Valmis
-
Erzincan Military HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen IleusTurkki
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
Seoul National University HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen IleusKorean tasavalta
-
Alberta Children's HospitalPeruutettuLeikkauksen jälkeinen IleusKanada
-
University Hospital, AngersValmisLeikkauksen jälkeinen IleusRanska