Optimalizace zařízení Previs pro predikci pooperačního ileu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po velké břišní operaci se až u 30 % pacientů rozvine špatně pochopený stav známý jako ileus. Když se objeví ileus, střeva se uzavře a u pacientů se často rozvine abdominální nevolnost, nevolnost, zvracení a ještě závažnější komplikace. Protože se tento stav rozvine až po mnoha dnech po dokončení operace, kliničtí lékaři nevědí, zda by měli začít pacientům dovolovat jíst nebo zadržovat výživu, dokud nevykazují známky funkce střev, jako je plynatost nebo pohyby střev. Klinici mají různé přístupy, ale žádný z nich není ideální: 1) nakrmit všechny pacienty včas a těm, u kterých se rozvine ileus, se jejich dieta změní, zavedou se jim do žaludku odsávací trubice a doufejme, že se u nich nevyvinou vážnější komplikace, nebo 2) dont nekrmit pacienty, dokud jim neunikne plyn nebo stolice, což zpožďuje výživu a prodlužuje pobyt v nemocnici u 70 % pacientů, u kterých se nevyvine ileus
Účastníci této studie budou požádáni, aby nosili 3-uncové zařízení, které přilne ke kůži břišní stěny po dobu 10 dnů. Budou také požádáni, aby každý den pobytu v nemocnici odpověděli na otázky, jak snášeli jídlo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující elektivní intestinální resekci na kolorektální chirurgii na UIHC.
Věk 18 až 100 let.
Kritéria vyloučení:
Alergie na kteroukoli součást zařízení. Nemožnost aplikace prototypu zařízení na jejich břišní stěnu kvůli stavu (např.: píštěle, stomie, drény atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci studie
Zařízení: Aplikace lékařského zařízení Entac Jiné: Denní hodnocení pacienta Jiné: Hodnocení propuštění pacienta
|
Subjekty budou nosit stetoskop 3 palce na 3 palce, který přilne ke kůži břicha pomocí adhezivního materiálu schváleného FDA.
Aplikuje se buď na operačním sále po dokončení operace, nebo na dospávacím pokoji.
Zařízení zůstane na břiše až do vypuštění nebo po dobu 10 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Výzkumný tým bude klást subjektu otázky týkající se nevolnosti, zvracení, plynatosti, návratu funkce střev a spokojenosti s přístrojem každý den, kdy je subjekt hospitalizován.
Výzkumný tým bude klást otázky subjektu týkající se spokojenosti nebo nespokojenosti s umístěním a připevněním zařízení na břicho.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost zařízení pro predikci ileus.
Časové okno: Data zařízení každého pacienta byla hodnocena v den 15.
|
Vypočítejte citlivost zařízení k predikci ileus, jak je definováno počtem pacientů s Ileus-predikovaným zařízením (skutečným pozitivním) ve srovnání s počtem jak s Ileusem předpovězeným zařízením, tak s Ileusem, který zařízení nepředpovídalo (skutečný pozitivní + falešně negativní).
|
Data zařízení každého pacienta byla hodnocena v den 15.
|
|
Specifičnost zařízení pro predikci ileus
Časové okno: Data zařízení každého pacienta byla hodnocena v den 15.
|
Vypočítejte specificitu zařízení pro predikci ileus, jak je definováno počtem pacientů, kde zařízení správně předpovídalo žádný ileus (skutečný negativní) ve srovnání s počtem, a to jak se zařízením správně předpovídáme, a zařízení nesprávně předpovídají Ileus (skutečný negativní plus falešně pozitivní).
|
Data zařízení každého pacienta byla hodnocena v den 15.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota zařízení pro predikci ileus
Časové okno: Data zařízení každého pacienta byla hodnocena v den 15.
|
Vypočítejte pozitivní prediktivní hodnotu zařízení k predikci ileus, jak je definováno počtem pacientů s Ileus-předpokládaným Ileusem (skutečným pozitivním) ve srovnání s počtem jak s Ileusem předpovězeným zařízením, tak se zařízením nesprávně předpovídají Ileus (skutečný pozitivní plus falešně pozitivní).
|
Data zařízení každého pacienta byla hodnocena v den 15.
|
|
Negativní prediktivní hodnota zařízení pro predikci ileus
Časové okno: Data zařízení každého pacienta byla hodnocena v den 15.
|
Vypočítejte negativní prediktivní hodnotu zařízení pro predikci ileus, jak je definováno počtem pacientů, kde zařízení správně předpovídalo žádný ileus (skutečný negativní) ve srovnání s počtem jak se zařízením správně předpovídalo, as ileusem, zařízení nepředpovídalo (skutečný negativní plus falešně negativní).
|
Data zařízení každého pacienta byla hodnocena v den 15.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201801808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
Klinické studie na Aplikace Entac Medical device
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy