Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja urządzenia Previs do przewidywania pooperacyjnej niedrożności jelit

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Hrabe
Badania zaproponowane w tym badaniu pozwolą na opracowanie nieinwazyjnego prototypowego urządzenia, które będzie rejestrować dźwięki jelitowe, przetwarzać sygnały i wyświetlać informacje predykcyjne w czasie rzeczywistym w punkcie opieki przy użyciu algorytmów już opracowanych w tej instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dużych operacjach brzusznych nawet u 30% pacjentów rozwija się słabo poznany stan zwany niedrożnością jelit. Kiedy pojawia się niedrożność jelit, jelita się zamykają, a u pacjentów często pojawiają się rozstrój żołądka, nudności, wymioty, a nawet poważniejsze powikłania. Ponieważ ten stan rozwija się dopiero wiele dni po zakończeniu operacji, klinicyści nie wiedzą, czy powinni pozwolić pacjentom jeść, czy też wstrzymać się z odżywianiem, dopóki nie wykażą oznak czynności jelit, takich jak oddawanie gazów lub wypróżnianie. Klinicyści mają różne podejścia, ale żadne nie jest idealne: 1) wcześnie nakarmić wszystkich pacjentów, a u tych, u których rozwinie się niedrożność jelit, odwrócić dietę, umieścić rurkę ssącą w żołądku i miejmy nadzieję, że nie wystąpią u nich poważniejsze komplikacje, lub 2) nie nie karmić pacjentów, dopóki nie oddają gazu lub nie wypróżnią się, co opóźnia odżywianie i wydłuża pobyt w szpitalu u 70% pacjentów, u których nie rozwinie się niedrożność jelit

Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o noszenie 3-uncjowego urządzenia, które przylega do skóry brzucha przez 10 dni. Zostaną również poproszeni o odpowiadanie na pytania każdego dnia pobytu w szpitalu dotyczące tego, jak tolerowali jedzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani planowej operacji resekcji jelita przez oddział chirurgii jelita grubego w UIHC.

Wiek od 18 do 100 lat.

Kryteria wyłączenia:

Alergie na którykolwiek z elementów urządzenia. Niemożność zastosowania prototypowego urządzenia na ścianie jamy brzusznej ze względu na stan (tj. przetoki, przetoki, dreny itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Urządzenie: Zastosowanie urządzenia medycznego Entac Inne: Dzienna ocena pacjenta Inne: Ocena wypisu pacjenta
Urządzenie: Aplikacja urządzenia medycznego Entac
Badani będą nosić stetoskopy o wymiarach 3 na 3 cale, które przylegają do skóry brzucha za pomocą zatwierdzonego przez FDA materiału samoprzylepnego. Zostanie zastosowany albo na sali operacyjnej po zakończeniu operacji, albo na sali pooperacyjnej. Urządzenie pozostanie na brzuchu do wypisu ze szpitala lub przez 10 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Codzienna ocena pacjenta
Zespół badawczy będzie zadawał pacjentowi pytania dotyczące nudności, wymiotów, wzdęć, powrotu czynności jelit i zadowolenia z urządzenia każdego dnia hospitalizacji pacjenta.
Inny: Ocena wypisu pacjenta
Zespół badawczy zadaje badanemu pytania dotyczące zadowolenia lub niezadowolenia z umieszczenia i przymocowania urządzenia do brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość urządzenia do przewidywania Ileusa.
Ramy czasowe: Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
Oblicz wrażliwość urządzenia na przewidywanie jelita Ileusa, zgodnie z definicją liczby pacjentów z niedopowiedzeniem niedostępnym (prawdziwie pozytywnym) w porównaniu z liczbą zarówno z niedopowiedzeniem, jak i Ileus, którego urządzenie nie przewidywało (prawdziwe dodatnie + fałszywie pod względem fałszywie negatywnego).
Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
Specyficzność urządzenia do przewidywania Ileusa
Ramy czasowe: Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
Oblicz swoistość urządzenia do przewidywania Ileusa, zgodnie z definicją liczby pacjentów, w których urządzenie prawidłowo nie przewidywało, że nie ma Ileusa (prawdziwie ujemny) w porównaniu z liczbą zarówno z urządzeniem, który prawidłowo przewiduje niedrożone, jak i urządzenie niepoprawnie przewidujące Ileus (prawdziwe ujemne plus fałszywie dodatnie).
Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
Urządzenie dodatnia wartość predykcyjna dla przewidywania Ileusa
Ramy czasowe: Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
Oblicz dodatnią wartość predykcyjną urządzenia do przewidywania Ileusa, zgodnie z definicją liczby pacjentów z niedozwolonym urządzeniem jelita krętego (prawdziwie dodatnie) w porównaniu z liczbą zarówno z okręgowcem, jak i z urządzeniem nieprawidłowo przewidującym Ileus (prawdziwie dodatni plus fałszywie dodatni).
Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
Urządzenie ujemna wartość predykcyjna dla przewidywania Ileusa
Ramy czasowe: Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
Oblicz ujemną wartość predykcyjną urządzenia do przewidywania Ileusa, zgodnie z definicją liczby pacjentów, w których urządzenie prawidłowo nie przewidywało, że nie ma Ileusa (prawdziwe ujemne) w porównaniu z liczbą zarówno z urządzeniem prawidłowo przewidywanym niedopisem, jak i z Ileus urządzenie nie przewidywało (prawdziwe ujemne plus fałszywie negatywne).
Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Hrabe

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Hrabe, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus

Badania kliniczne na Aplikacja urządzenia medycznego Entac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj