- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03505476
Optymalizacja urządzenia Previs do przewidywania pooperacyjnej niedrożności jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po dużych operacjach brzusznych nawet u 30% pacjentów rozwija się słabo poznany stan zwany niedrożnością jelit. Kiedy pojawia się niedrożność jelit, jelita się zamykają, a u pacjentów często pojawiają się rozstrój żołądka, nudności, wymioty, a nawet poważniejsze powikłania. Ponieważ ten stan rozwija się dopiero wiele dni po zakończeniu operacji, klinicyści nie wiedzą, czy powinni pozwolić pacjentom jeść, czy też wstrzymać się z odżywianiem, dopóki nie wykażą oznak czynności jelit, takich jak oddawanie gazów lub wypróżnianie. Klinicyści mają różne podejścia, ale żadne nie jest idealne: 1) wcześnie nakarmić wszystkich pacjentów, a u tych, u których rozwinie się niedrożność jelit, odwrócić dietę, umieścić rurkę ssącą w żołądku i miejmy nadzieję, że nie wystąpią u nich poważniejsze komplikacje, lub 2) nie nie karmić pacjentów, dopóki nie oddają gazu lub nie wypróżnią się, co opóźnia odżywianie i wydłuża pobyt w szpitalu u 70% pacjentów, u których nie rozwinie się niedrożność jelit
Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o noszenie 3-uncjowego urządzenia, które przylega do skóry brzucha przez 10 dni. Zostaną również poproszeni o odpowiadanie na pytania każdego dnia pobytu w szpitalu dotyczące tego, jak tolerowali jedzenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Danielson
- Numer telefonu: 319-356-1722
- E-mail: jessica-danielson@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debra OConnell Moore, MBA
- Numer telefonu: 319-356-1693
- E-mail: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Kimberly Sprenger
- Numer telefonu: 319-353-8862
- E-mail: kimberly-sprenger@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Jessica Danielson
- Numer telefonu: 319-356-1722
- E-mail: jessica-danielson@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani planowej operacji resekcji jelita przez oddział chirurgii jelita grubego w UIHC.
Wiek od 18 do 100 lat.
Kryteria wyłączenia:
Alergie na którykolwiek z elementów urządzenia. Niemożność zastosowania prototypowego urządzenia na ścianie jamy brzusznej ze względu na stan (tj. przetoki, przetoki, dreny itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Urządzenie: Zastosowanie urządzenia medycznego Entac Inne: Dzienna ocena pacjenta Inne: Ocena wypisu pacjenta
|
Badani będą nosić stetoskopy o wymiarach 3 na 3 cale, które przylegają do skóry brzucha za pomocą zatwierdzonego przez FDA materiału samoprzylepnego.
Zostanie zastosowany albo na sali operacyjnej po zakończeniu operacji, albo na sali pooperacyjnej.
Urządzenie pozostanie na brzuchu do wypisu ze szpitala lub przez 10 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zespół badawczy będzie zadawał pacjentowi pytania dotyczące nudności, wymiotów, wzdęć, powrotu czynności jelit i zadowolenia z urządzenia każdego dnia hospitalizacji pacjenta.
Zespół badawczy zadaje badanemu pytania dotyczące zadowolenia lub niezadowolenia z umieszczenia i przymocowania urządzenia do brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmaksymalizuj wartość predykcyjną urządzenia do przewidywania pooperacyjnego upośledzenia przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Dane każdego pacjenta zostaną ocenione po 14 dniach. Dane każdej grupy 10-30 pacjentów zostaną przeanalizowane. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu 225 pacjentów.
|
Algorytm przetwarzania sygnału będzie iteracyjnie modyfikowany, aby zmaksymalizować ujemną wartość predykcyjną urządzenia przy zachowaniu najwyższego PPV Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, AUC i dokładność urządzenia dla każdych 10-30 pacjentów (w zależności w zależności od częstości występowania upośledzenia przewodu pokarmowego w każdej grupie).
Algorytm przetwarzania sygnału będzie iteracyjnie modyfikowany, aby zmaksymalizować ujemną wartość predykcyjną urządzenia przy jednoczesnym zachowaniu możliwie najwyższego PPV.
Naszym celem jest, aby AUC dla ostatecznego algorytmu było większe niż 0,8.
|
Dane każdego pacjenta zostaną ocenione po 14 dniach. Dane każdej grupy 10-30 pacjentów zostaną przeanalizowane. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu 225 pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ileus
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaIleus pooperacyjny
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
-
Derince Training and Research HospitalNieznanyNefropatia wywołana kontrastem | Ileus; Mechaniczny
-
ElectroCore INCWycofane
Badania kliniczne na Aplikacja urządzenia medycznego Entac
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Niezastawkowe migotanie przedsionków