Оптимизация устройства Previs для прогнозирования послеоперационной кишечной непроходимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После крупной абдоминальной операции у 30% пациентов развивается плохо изученное состояние, известное как кишечная непроходимость. Когда возникает кишечная непроходимость, кишечник закрывается, и у пациентов часто развиваются вздутие живота, тошнота, рвота и даже более серьезные осложнения. Поскольку это состояние не развивается в течение многих дней после завершения операции, клиницисты не знают, следует ли им начинать разрешать пациентам есть или воздерживаться от питания до тех пор, пока у них не появятся признаки функции кишечника, такие как выделение газов или дефекация. У клиницистов есть разные подходы, но ни один из них не является идеальным: 1) начать кормить всех пациентов на ранней стадии, а тем, у кого разовьется кишечная непроходимость, диета будет изменена, им будет помещен отсасывающий зонд в желудок, и, надеюсь, у них не разовьются более серьезные осложнения, или 2) не будет не кормить пациентов до тех пор, пока у них не отойдут газы или не начнется дефекация, что задерживает питание и продлевает пребывание в больнице для 70% пациентов, у которых не разовьется кишечная непроходимость
Участникам этого исследования будет предложено носить устройство весом 3 унции, которое прилипает к коже брюшной стенки в течение 10 дней. Их также попросят каждый день во время пребывания в больнице отвечать на вопросы о том, как они переносят прием пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие плановую резекцию кишечника службой колоректальной хирургии в UIHC.
Возраст от 18 до 100 лет.
Критерий исключения:
Аллергия на любой из компонентов устройства. Невозможность применения прототипа устройства к брюшной стенке из-за состояния (например, свищи, стомы, дренажи и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники исследования
Устройство: Приложение для медицинского устройства Entac Другое: Ежедневная оценка пациента Другое: Оценка выписки пациента
|
Субъекты будут носить стетоскоп размером 3 дюйма на 3 дюйма, который прикрепляется к коже живота с помощью клея, одобренного FDA.
Он будет применяться либо в операционной по завершении операции, либо в послеоперационной палате.
Устройство будет оставаться на животе до выписки или в течение 10 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исследовательская группа будет задавать субъекту вопросы о тошноте, рвоте, отхождении газов, восстановлении функции кишечника и удовлетворенности устройством каждый день, когда субъект находится в больнице.
Исследовательская группа задаст субъекту вопросы об удовлетворенности или неудовлетворенности тем, что устройство помещено и прикреплено к их животу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность устройства для прогнозирования подвздошной кишки.
Временное ограничение: Данные устройства каждого пациента были оценены на 15 -й день.
|
Рассчитайте чувствительность устройства для прогнозирования подвздошного подвладания, как определено количествоми пациентов с предсказанным устройством подвздошной кишки (True Positive) по сравнению с числом как с предсказанным устройством, так и с подвздошной кишкой, которое устройство не предсказывало (True Positive + False Oftion).
|
Данные устройства каждого пациента были оценены на 15 -й день.
|
|
Специфичность устройства для прогнозирования подвздошной кишки
Временное ограничение: Данные устройства каждого пациента были оценены на 15 -й день.
|
Рассчитайте специфичность устройства для прогнозирования подвздошной кишки, как это определено количеством пациентов, где устройство правильно предсказывало, что нет подвздошной кишки (истинного отрицательного) по сравнению с числом оба с устройством, правильно предсказавшим без подвздошной кишки и устройства, неправильно прогнозируя подвздошной кишки (истинный отрицательный плюс ложноположительный).
|
Данные устройства каждого пациента были оценены на 15 -й день.
|
|
Положительная прогностическая ценность устройства для прогнозирования подвздошной кишки
Временное ограничение: Данные устройства каждого пациента были оценены на 15 -й день.
|
Рассчитайте положительную прогностическую ценность устройства для прогнозирования подвздошной кишки, как определено количеством пациентов с подвздошным подвздошной кишкой (True Positive) по сравнению с числом как с предсказанным устройством, так и с устройством, неправильно прогнозирующим подвздошной кишки (истинный положительный плюс ложно положительный).
|
Данные устройства каждого пациента были оценены на 15 -й день.
|
|
Отрицательная прогностическая ценность устройства для прогнозирования подвздошной кишки
Временное ограничение: Данные устройства каждого пациента были оценены на 15 -й день.
|
Рассчитайте отрицательное прогностическое значение устройства для прогнозирования подвздошной кишки, как определено количеством пациентов, где устройство правильно предсказывало, что нет подвздошной кишки (истинный отрицательный) по сравнению с числом, как с устройством, правильно предсказанным без подвздошной кишки, так и с подвздошной кишкой, устройство не предсказывало (истинный отрицательный плюс ложно отрицательный).
|
Данные устройства каждого пациента были оценены на 15 -й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение Entac для медицинских устройств
-
University of Illinois at ChicagoMarginum Ltd.РекрутингНовообразования головного мозгаСоединенные Штаты
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to... и другие соавторыНеизвестныйИнсульт | Неклапанная фибрилляция предсердий
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания