A Previs készülék optimalizálása a posztoperatív ileus előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nagy hasi műtétet követően a betegek 30%-ánál alakul ki rosszul ismert, ileus néven ismert állapot. Az ileus kialakulásakor a belek leállnak, és a betegeknél gyakran hasi széthúzás, hányinger, hányás és még súlyosabb szövődmények lépnek fel. Mivel ez az állapot csak néhány nappal a műtét befejezése után alakul ki, a klinikusok nem tudják, hogy engedjék-e meg a betegeknek, hogy enjenek, vagy ne táplálkozzanak addig, amíg a bélműködés jelei nem mutatkoznak, mint például a gázképződés vagy a székletürítés. A klinikusok különböző megközelítéseket alkalmaznak, de egyik sem ideális: 1) minden beteget korán tápláljanak, és az ileusban szenvedők étrendjét megfordítják, szívócsövet helyeznek a gyomrába, és remélhetőleg nem alakulnak ki súlyosabb szövődmények, vagy 2) ne "Ne adjon táplálékot a betegeknek addig, amíg el nem távozik a gázképződés vagy kiürül, ami késlelteti a táplálkozást és meghosszabbítja a kórházi tartózkodást a betegek 70%-ánál, akiknél nem alakul ki ileus
A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy 10 napig viseljenek egy 3 unciás eszközt, amely a hasfal bőréhez tapad. Arra is felkérik őket, hogy válaszoljanak kérdésekre a kórházi tartózkodásuk minden napján arra vonatkozóan, hogy hogyan tolerálták az evést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az UIHC kolorektális sebészeti szolgálata által elektív bélreszekciós műtéten átesett betegek.
18-100 éves korig.
Kizárási kritériumok:
Allergia a készülék bármely összetevőjére. Egy állapot miatt (pl.: sipolyok, sztómák, drének stb.) nem lehet prototípust alkalmazni a hasfalukra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tanulmány résztvevői
Eszköz: Entac Orvosi eszköz alkalmazás Egyéb: Beteg napi értékelése Egyéb: Beteg elbocsátásának értékelése
|
Az alanyok 3 x 3 hüvelykes sztetoszkópot viselnek, amely az FDA által jóváhagyott ragasztóanyagon keresztül tapad a has bőréhez.
A műtét befejezésekor a műtőben vagy a lábadozóban alkalmazzák.
Az eszköz a hason marad a kisülésig vagy 10 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kutatócsoport minden nap, amikor az alany kórházba kerül, kérdéseket tesz fel az alanynak az émelygés, hányás, flatus áthaladása, a bélműködés visszatérése és az eszközzel való elégedettség tekintetében.
A kutatócsoport kérdéseket tesz fel az alanynak azzal kapcsolatban, hogy mennyire elégedett vagy elégedetlen, ha az eszközt a hasukra helyezik és rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközérzékenység az ileus előrejelzésére.
Időkeret: Minden beteg eszköz adatait a 15. napon értékelték.
|
Számítsa ki az eszköz érzékenységét az iLeus előrejelzésére, amelyet az eszköz által előrejelzett ileus-ban szenvedő betegek száma határoz meg (igazi pozitív), összehasonlítva a számmal, mind az eszköz által előrejelzett ileus-val, mind az ileus-nal, amelyet az eszköz nem jósolt meg (valódi pozitív + hamis negatív).
|
Minden beteg eszköz adatait a 15. napon értékelték.
|
|
Eszköz -specifitás az ileus előrejelzéséhez
Időkeret: Minden beteg eszköz adatait a 15. napon értékelték.
|
Számítsa ki az eszköz specifitását az iLeus előrejelzésére, ahogyan azt a betegek száma meghatározza, ahol az eszköz helyesen jósolta meg az ILEU -t (igazi negatív), összehasonlítva a számmal, mind az eszköz helyesen előrejelzése szerint, és az ILEU -k és az eszköz helytelenül előrejelzi az iLeust (igazi negatív plusz hamis pozitív).
|
Minden beteg eszköz adatait a 15. napon értékelték.
|
|
Eszköz pozitív prediktív értéke az ileus előrejelzéséhez
Időkeret: Minden beteg eszköz adatait a 15. napon értékelték.
|
Számítsa ki az eszköz pozitív prediktív értékét az ILEU-k előrejelzésére, amelyet az eszköz előrejelzett iLeus-ban (igazi pozitív) betegek száma határoz meg, összehasonlítva mind az eszköz által előrejelzett ileus-szal, mind pedig az eszköz helytelenül előrejelző Ileust (igazi pozitív plusz hamis pozitív).
|
Minden beteg eszköz adatait a 15. napon értékelték.
|
|
Eszköz negatív prediktív értéke az ileus előrejelzéséhez
Időkeret: Minden beteg eszköz adatait a 15. napon értékelték.
|
Számítsa ki az eszköz negatív prediktív értékét az Ileus előrejelzésére, ahogyan azt a betegek száma meghatározza, ahol az eszköz helyesen megjósolta az ILEU -t (valódi negatív), összehasonlítva a számmal, mind az eszköz megfelelően megjósolt, és az ILEU -val nem jósolta meg az eszköz (igazi negatív plusz hamis negatív).
|
Minden beteg eszköz adatait a 15. napon értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201801808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bélelzáródás
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív ileusEgyiptom
-
University of Lausanne HospitalsBefejezveNazogasztrikus szonda | Ileus PosztoperatívSvájc
-
Nanchong Central HospitalToborzásKomplikált vakbélgyulladás | Gasztrointesztinális funkció | Ileus PosztoperatívKína
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalToborzásIleus PosztoperatívHong Kong
-
Mount Carmel Health SystemBefejezve
-
Erzincan Military HospitalBefejezvePosztoperatív ileusPulyka
-
Orexa BVQPS Holdings LLCToborzásIleus PosztoperatívNémetország
-
NorgineBefejezve
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok