Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het Previs-apparaat voor voorspelling van postoperatieve ileus

28 maart 2025 bijgewerkt door: Jennifer Hrabe
Het onderzoek dat in deze studie wordt voorgesteld, zal een niet-invasief prototype van een apparaat ontwikkelen dat darmgeluiden vastlegt, signalen verwerkt en voorspellende informatie in realtime weergeeft op het zorgpunt met behulp van algoritmen die al in deze instelling zijn ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een grote buikoperatie ontwikkelt tot 30% van de patiënten een slecht begrepen aandoening die bekend staat als ileus. Wanneer ileus optreedt, sluiten de darmen zich af en ontwikkelen patiënten vaak opgezette buik, misselijkheid, braken en zelfs ernstiger complicaties. Omdat deze aandoening zich pas vele dagen na de operatie ontwikkelt, weten clinici niet of ze patiënten moeten laten eten of moeten onthouden van voeding totdat ze tekenen van darmfunctie vertonen, zoals gasvorming of stoelgang. Artsen hebben verschillende benaderingen, maar geen enkele is ideaal: 1) voed alle patiënten vroeg en degenen die een ileus ontwikkelen, zullen hun dieet omdraaien, een zuigslang in hun maag plaatsen en hopelijk geen ernstigere complicaties krijgen, of 2) don patiënten niet voeden totdat ze gas hebben of een stoelgang hebben, wat de voeding vertraagt ​​en het verblijf in het ziekenhuis verlengt voor de 70% van de patiënten die geen ileus zullen ontwikkelen

Deelnemers aan deze studie zullen worden gevraagd om een ​​3-ounce apparaat te dragen dat zich gedurende 10 dagen aan de huid van de buikwand hecht. Ze zullen ook worden gevraagd om elke dag van hun verblijf in het ziekenhuis vragen te beantwoorden over hoe ze het eten hebben verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die electieve darmresectiechirurgie ondergaan door de dienst colorectale chirurgie van UIHC.

Leeftijd 18 tot 100.

Uitsluitingscriteria:

Allergieën voor een van de componenten van het apparaat. Onvermogen om prototype-apparaat op hun buikwand te laten aanbrengen vanwege een aandoening (bijv. Fistels, stoma's, drains, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie deelnemers
Apparaat: Entac Medical device-toepassing Overig: Dagelijkse beoordeling patiënt Overig: Beoordeling ontslag patiënt
Apparaat: Entac Medical device-applicatie
De proefpersonen dragen een 3-inch bij 3-inch stethoscoopapparaat dat aan de huid van de buik hecht via door de FDA goedgekeurd kleefmateriaal. Het wordt aangebracht in de operatiekamer na voltooiing van de operatie of in de verkoeverkamer. Het apparaat blijft op de buik tot ontslag of gedurende 10 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: Patiënt dagelijkse beoordeling
Het onderzoeksteam zal de proefpersoon vragen stellen over misselijkheid, braken, passage van flatus, terugkeer van de darmfunctie en tevredenheid met het apparaat elke dag dat de proefpersoon in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Ander: Evaluatie van het ontslag van de patiënt
Het onderzoeksteam zal de proefpersoon vragen stellen over tevredenheid of ontevredenheid over het plaatsen en bevestigen van het apparaat aan hun buik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgevoeligheid voor het voorspellen van ileus.
Tijdsspanne: De gegevens van elke patiënt werden op dag 15 beoordeeld.
Bereken de gevoeligheid van het apparaat om ileus te voorspellen, zoals gedefinieerd door het aantal patiënten met apparaatvoorspelling ileus (echt positief) in vergelijking met het aantal zowel met apparaatvoorspelling ileus als met ileus die het apparaat niet voorspeld (ware positief + vals negatief).
De gegevens van elke patiënt werden op dag 15 beoordeeld.
Apparaatspecificiteit voor het voorspellen van ileus
Tijdsspanne: De gegevens van elke patiënt werden op dag 15 beoordeeld.
Bereken de specificiteit van het apparaat om ileus te voorspellen, zoals gedefinieerd door het aantal patiënten waarbij het apparaat correct geen ileus (waar negatief) voorspelde in vergelijking met het aantal, zowel met het apparaat dat geen ileus en apparaat correct voorspelt dat ileus onjuist voorspelt (echt negatief plus vals positief).
De gegevens van elke patiënt werden op dag 15 beoordeeld.
Apparaat positieve voorspellende waarde voor het voorspellen van ileus
Tijdsspanne: De gegevens van elke patiënt werden op dag 15 beoordeeld.
Bereken de positieve voorspellende waarde van het apparaat om ileus te voorspellen, zoals gedefinieerd door het aantal patiënten met apparaatvoorspelling ileus (waar positief) in vergelijking met het aantal zowel met apparaat voorspelde ileus als met apparaat dat ileus onjuist voorspelt (true positief plus vals positief).
De gegevens van elke patiënt werden op dag 15 beoordeeld.
Apparaat negatieve voorspellende waarde voor het voorspellen van ileus
Tijdsspanne: De gegevens van elke patiënt werden op dag 15 beoordeeld.
Bereken de negatieve voorspellende waarde van het apparaat om ileus te voorspellen, zoals gedefinieerd door het aantal patiënten waarbij het apparaat correct geen ileus (waar negatief) voorspelde in vergelijking met het aantal beide met het apparaat voorspelde correct geen ileus en met ileus heeft het apparaat niet voorspeld (echt negatief plus vals negatief).
De gegevens van elke patiënt werden op dag 15 beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Hrabe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Hrabe, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201801808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren