- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03506126
Besoin en leucine chez les adultes de plus de 60 ans
Détermination des besoins en leucine chez les adultes de plus de 60 ans à l'aide de la méthode d'oxydation des acides aminés indicateurs
Cette étude vise à déterminer les besoins en leucine, un acide aminé essentiel, chez les adultes de plus de 60 ans. On sait que le métabolisme des protéines et des acides aminés peut être altéré avec l'âge et que la leucine, en particulier, peut jouer un rôle important dans l'alimentation des personnes âgées.
Huit niveaux différents d'apport en leucine seront testés chez chaque sujet dans un ordre aléatoire. Chaque niveau d'apport en leucine impliquera un régime d'entretien de 3 jours, les mesures étant collectées le troisième.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La leucine est un acide aminé essentiel qui est un composant important des protéines et un stimulateur de la synthèse des protéines musculaires. On sait qu'à mesure que les gens vieillissent, au-delà de 60 ans, notre corps subit de nombreux changements tels que l'augmentation de la masse grasse et la diminution de la masse maigre comme les muscles. C'est pourquoi nous étudions la quantité d'acide aminé essentiel, la leucine, dont le corps a besoin à cet âge particulier.
La méthode d'oxydation des acides aminés indicateurs (IAAO) est une méthode peu invasive pour déterminer les besoins en acides aminés essentiels.
Comme les acides aminés essentiels ne peuvent pas être stockés dans le corps, ils sont soit répartis dans la synthèse des protéines, soit oxydés s'ils sont en excès. La prémisse de l'IAAO est que lorsqu'un acide aminé essentiel est limité dans le corps, tous les autres acides aminés perdent leur capacité à contribuer à la synthèse des protéines et sont plutôt oxydés. La méthode consiste donc à fournir des apports gradués (du déficit à l'excès) de l'acide aminé à tester, la leucine, puis à mesurer l'oxydation d'un autre acide aminé, appelé acide aminé indicateur. Cela se fait en marquant isotopiquement l'acide aminé indicateur (nous utilisons souvent la 13C-phénylalanine) puis en mesurant l'apparition de dioxyde de carbone marqué (13CO2) dans l'haleine avec les différents apports de l'acide aminé test, la leucine. Le besoin en leucine sera déterminé par le "point critique" - le point auquel l'oxydation de la 13C-phénylalanine plafonnera.
Pour l'étude, les sujets participeront d'abord à une évaluation préalable à l'étude dans laquelle la taille, le poids, la composition corporelle (masse grasse et masse musculaire) et la dépense énergétique au repos et les antécédents médicaux seront évalués. De plus, 10 ml de sang seront prélevés pour tester le diabète et la fonction rénale. Le but de la pré-évaluation est de calculer les besoins alimentaires du sujet pour l'étude et d'évaluer l'état de santé, le niveau d'activité et les habitudes alimentaires.
Les sujets participeront ensuite à jusqu'à 8 études différentes de 3 jours qui seront séparées par un minimum de 1 semaine entre chaque étude de 3 jours. Les 2 premiers jours sont des jours d'adaptation et les sujets consommeront le régime d'entretien à domicile en 4 repas égaux. Le 3ème jour est appelé journée d'étude et les sujets consommeront 8 formules horaires ; les 3 premiers sont consommés à domicile et les 5 restants sont consommés au Centre de Recherche Clinique de l'Hospital for Sick Children. Immédiatement après le 4e repas, 4 échantillons d'haleine de base et 3 échantillons d'urine de base sont prélevés. Après le 5ème repas, le taux de production de dioxyde de carbone (VCO2) est mesuré par calorimétrie indirecte pendant une durée de 20 minutes. Les 5e, 6e, 7e et 8e repas contiendront une petite quantité de phénylalanine marquée par un isotope (phénylalanine 13C). Deux heures et demie après l'administration de l'isotope (phénylalanine 13C), 4 échantillons d'haleine de plateau et 3 échantillons d'urine de plateau sont prélevés.
Des échantillons d'haleine sont utilisés pour mesurer l'enrichissement en CO2 marqué isotopique (13CO2). Des échantillons d'urine sont utilisés pour mesurer l'enrichissement en phénylalanine isotopique marquée (phénylalanine 13C). Grâce à une série de calculs et à l'application d'une analyse de régression à deux phases, nous serons en mesure de déterminer les besoins en leucine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé > 60 ans
- Volonté de participer à l'étude et rempli les procédures de dépistage (taille, poids, échantillon de sang à jeun et questionnaire sur les antécédents médicaux).
- Aucun antécédent récent de perte de poids
- Absence de maladie chronique ou de maladie aiguë pouvant affecter le métabolisme des protéines et des AA (diabète, cancer, maladie du foie ou des reins, VIH, rhume ou grippe aiguë, hypo ou hyperthyroïdie, polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments anti-inflammatoires).
- Non-fumeur
- Volonté de consommer le régime alimentaire fourni
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie connue pour affecter le métabolisme des protéines et des AA (diabète, cancer, maladie du foie ou des reins, VIH, rhume ou grippe aiguë, hypo ou hyperthyroïdie, polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments anti-inflammatoires).
- Sur les médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines et des acides aminés (stéroïdes).
- Perte de poids significative récente.
- Personne suivant un régime amaigrissant.
- Incapacité à tolérer le régime
- Ne pas vouloir se faire prélever du sang à partir d'un accès veineux, ou utiliser un calorimètre indirect à hotte ventilée aux fins de l'étude.
- Consommation de café importante de plus de 2 tasses/jour
- Consommation importante d'alcool de plus d'un verre/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Leucine Adultes > 60 ans
Dans ce bras, tous les sujets recevront les 8 niveaux de test de leucine, attribués dans un ordre aléatoire.
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Il existe 8 niveaux de test de leucine différents allant de 20 à 120 mg de leucine par kilogramme de poids corporel par jour (20-120 mg/kg/j)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des besoins en leucine chez les adultes de plus de 60 ans
Délai: 3 années
|
Taux d'oxydation de la 13C-phénylalanine.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000059679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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