- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506126
Krav til leucin hos voksne over 60 år
Bestemmelse av leucinbehov hos voksne over 60 år ved bruk av indikatoren aminosyreoksidasjonsmetoden
Denne studien tar sikte på å bestemme behovet for leucin, en essensiell aminosyre, hos voksne over 60 år. Det er kjent at protein- og aminosyremetabolismen kan endres med alderen, og spesielt leucin kan være viktig i kostholdet til eldre voksne.
Åtte ulike nivåer av leucininntak vil bli testet i hvert emne i tilfeldig rekkefølge. Hvert nivå av leucininntak vil innebære en 3-dagers vedlikeholdsdiett, med tiltak som samles inn på den tredje.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Leucin er en essensiell aminosyre som er en viktig komponent i protein og stimulerer muskelproteinsyntesen. Det er kjent at når folk blir eldre, over 60 år, går kroppen vår gjennom mange endringer som økning i fettmasse og reduksjon i mager masse som muskel. Dette er grunnen til at vi studerer hvor mye av den essensielle aminosyren, leucin, kroppen trenger i denne alderen.
Indikator aminosyreoksidasjonsmetoden (IAAO) er en minimalt invasiv metode for å bestemme essensielle aminosyrebehov.
Siden essensielle aminosyrer ikke kan lagres i kroppen, deles de enten inn i proteinsyntese eller oksideres hvis de er i overkant. Premisset for IAAO er at når en essensiell aminosyre er begrensende i kroppen, mister alle andre aminosyrer sin evne til å bidra til proteinsyntese og blir i stedet oksidert. Metoden går derfor ut på å gi graderte inntak (fra mangelfull til overflødig) av testaminosyren, leucin, og deretter måle oksidasjonen av en annen aminosyre, som kalles indikatoraminosyren. Dette gjøres ved å isotopmerke indikatoraminosyren (vi bruker ofte 13C- fenylalanin) og deretter måle utseendet til merket karbondioksid (13CO2) i pusten med de forskjellige inntakene av testaminosyren, leucin. Kravet til leucin vil bli bestemt av "bruddpunktet" - punktet hvor oksidasjon av 13C-fenylalanin vil platå.
For studien vil forsøkspersonene først delta i en forstudievurdering der høyde, vekt, kroppssammensetning (fettmasse og muskelmasse) og hvileenergiforbruk og sykehistorie vil bli vurdert. Det vil også bli samlet inn 10 ml blod for å teste for diabetes og nyrefunksjon. Formålet med forhåndsvurderingen er å beregne fagets kostholdsbehov for studiet, og å vurdere helsetilstand, aktivitetsnivå og kostholdsmønster.
Forsøkspersonene vil da delta i opptil 8 forskjellige 3-dagers studier som vil være atskilt med minimum 1 uke mellom hver 3-dagers studie. De første 2 dagene er tilpasningsdager og forsøkspersonene vil innta vedlikeholdsdietten hjemmes 4 like måltider. Den 3. dagen kalles en studiedag og forsøkspersonene konsumerte 8 timeformler; de første 3 ved inntatt hjemme og de resterende 5 inntas ved Klinisk Forskningssenter ved Sykehuset for syke barn. Umiddelbart etter det 4. måltidet tas 4 baseline-pust og 3 baseline-urinprøver. Etter det 5. måltidet måles karbondioksidproduksjonshastigheten (VCO2) ved indirekte kalorimetri i en periode på 20 minutter. Det 5., 6., 7. og 8. måltidet vil inneholde en liten mengde isotopmerket fenylalanin (13C fenylalanin). To og en halv time etter at isotopen (13C fenylalanin) er gitt, tas 4 platåpust og 3 platåurinprøver.
Pusteprøver brukes til å måle anrikningen av isotopmerket CO2 (13CO2). Urinprøver brukes til å måle anrikningen av isotopmerket fenylalanin (13C fenylalanin). Gjennom en rekke beregninger og bruk av en to-fase regresjonsanalyse vil vi kunne bestemme behovet for leucin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn > 60 år
- Vilje til å delta i studien og fullførte screeningsprosedyrene (høyde, vekt, fastende blodprøve og sykehistorie spørreskjema).
- Ingen nyere historie med vekttap
- Fravær av kronisk sykdom eller akutt sykdom som kan påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kreft, lever- eller nyresykdom, HIV, akutt forkjølelse eller influensa, hypo- eller hypertyreose, revmatoid artritt behandlet med antiinflammatoriske medisiner).
- Røykfritt
- Vilje til å konsumere kostholdet som tilbys
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdom kjent for å påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kreft, lever- eller nyresykdom, HIV, akutt forkjølelse eller influensa, hypo- eller hypertyreose, revmatoid artritt behandlet med antiinflammatoriske medisiner).
- På medisiner som er kjent for å påvirke protein- og aminosyremetabolismen (steroider).
- Nylig betydelig vekttap.
- Individuelt på vektreduserende dietter.
- Manglende evne til å tolerere dietten
- Uvillig til å få blod tappet fra en venøs tilgang, eller bruke en ventilert hette indirekte kalorimeter for formålet med studien.
- Betydelig kaffeforbruk på mer enn 2 kopper/dag
- Betydelig alkoholforbruk av mer enn én drink/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leucin Voksne > 60
I denne armen vil alle forsøkspersoner motta alle de 8 leucintestnivåene, tildelt i tilfeldig rekkefølge.
|
Det er 8 forskjellige leucintestnivåer fra 20 til 120 mg leucin per kilo kroppsvekt per dag (20-120 mg/kg/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av leucinbehov hos voksne over 60 år
Tidsramme: 3 år
|
Hastighet for 13C-fenylalanin-oksidasjon.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1000059679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Leucin
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennå
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
McMaster UniversityFullførtMuskelproteinsynteseCanada
-
Washington University School of MedicineFullførtNekrotiserende enterokolitt | PrematuritetForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering